RCT az autista gyermekek szociális készségeinek értékelésére VR technológia (SoCaVR) segítségével (SoCaVR)
2026. április 3. frissítette: Floreo, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az autista gyermekek szociális készségek kezelésének lehetőségeinek értékelésére VR technológia segítségével
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és megismerje a virtuális valóságot (VR) autista/autista gyermekeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A Floreo VR klinikai termék klinikai javulást mutat az autizmus tüneteiben?
A résztvevők tizenkét héten keresztül hetente kétszer veszik igénybe a VR-terméket.
Véletlenszerűen besorolják őket a Floreo Clinical Product vagy a VR Control csoport tapasztalatai közé.
A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy kiderüljön, van-e hatása a konkrét készségek és viselkedések tanulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy Floreo VR klinikai programja segíthet-e az autizmus tüneteinek, például a szociális kommunikációs készségeknek az autista gyermekeknél. A VR-technológia legújabb fejlesztései új módot kínálnak az autista gyermekek ilyen típusú készségeinek fejlesztésére, magával ragadó és ellenőrzött környezetben.
A felnőtt gondozók által megválaszolt kérdőívek segítségével értékeljük a gyermek viselkedését a kezelés ideje alatt.
A vizsgálat részeként klinikus megfigyeléseket is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Egyesült Államok, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Egyesült Államok, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Egyesült Államok, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves (beleértve) a beleegyezés időpontjában
- A törvényes gyám képes és hajlandó megfelelően aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezését, jelezve, hogy tájékozódtak a vizsgálatról, és képes az összes látogatást elvégezni [Ha az életkor megfelelő, a résztvevő beleegyezését is adják, hogy tájékoztassák a vizsgálatról és megadják. lehetőség a folytatásra vagy elutasításra]
- Az ASD ellenőrzött diagnózisa, amelyet egy szakképzett klinikus dokumentált a DSM-V kritériumai szerint
- Hetente legalább kétszer terápiás kezelés klinikai környezetben
- A résztvevő képes teljesíteni és átmenni a VR tájékozódási szűrésen
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapot(ok) [az alábbiakban felsorolt példák] vagy egyéb körülmények, amelyek a kezelő klinikus véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, a megfelelő együttműködést a vizsgálatban, vagy megakadályozhatják a résztvevőt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban:
- Kontrollálatlan neurológiai állapotok, például epilepszia, migrén
- Jelenlegi egyensúlyzavarok, például szédülés
- Elsődleges érzékszervi károsodás, például vakság vagy süketség
- Szemmozgási zavarok, például strabismus
- A résztvevőket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be
- Az ebben a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a gyermek legjobb érdekét, a kezelő klinikus és az elsődleges vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Floreo VR
A Floreo VR egy 12 hetes program
|
12 hetes VR program az ASD-vel küzdő gyermekeknek az autizmus alapvető tüneteinek csökkentésében
|
|
Aktív összehasonlító: VR-vezérlés
A VR Control egy 12 hetes program, amely megfelel a Floreo VR interakcióinak
|
12 hetes program VR-ben
|
|
Egyéb: VR Control Crossover
Azon résztvevők számára, akik jelentkeznek, a 12 hetes Floreo VR programot futtatják
|
12 hetes VR program az ASD-vel küzdő gyermekeknek az autizmus alapvető tüneteinek csökkentésében
Ha feliratkozik, ez a csoport 12 hét végén átlép a Floreo VR programba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus hatásmérője (AIM)
Időkeret: Alapállapot - 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Floreo VR beadása a VR-kontrollhoz képest klinikailag szignifikáns javulást eredményez-e az autizmus tüneteiben az Autizmus Impact Measure (AIM) mérése alapján a vizsgálatban résztvevő populációban.
|
Alapállapot - 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális életkészségek felmérése (AFLS)
Időkeret: Alapállapot - 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről 12 hétre a szociális készségek és az alapvető kommunikáció altartományaiban a funkcionális életkészségek felmérésében (AFLS)
|
Alapállapot - 12 hét
|
|
Gyermek és család életminősége (CFQL-2)
Időkeret: Alapállapot - 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről 12 hétre a gyermek és család életminőségének (CFQL-2) pontszámában
|
Alapállapot - 12 hét
|
|
Funkcionális életkészségek felmérése (AFLS)
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Változás a 16., 20. és 24. héthez képest a szociális készségek és az alapvető kommunikáció aldomain pontjaiban a Funkcionális életkészségek felmérésében (AFLS)
|
alapvonal, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
Total Autism Impact Measure (AIM) pontszám
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Válaszadási arány a 16., 20. és 24. héten a teljes AIM pontszámhoz
|
alapvonal, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
Gyermek és család életminősége (CFQL-2)
Időkeret: alapvonal, 16, 20 és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékről 24 hétre a szociális készségek és az alapvető kommunikáció aldomain pontszámaiban a Funkcionális életkészségek felmérésében (AFLS)
|
alapvonal, 16, 20 és 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS-2)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz, a 12. és a 24. héthez képest a Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2) pontszámaiban
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Floreo készségek elsajátítása és megfigyelései
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Floreo specifikus képességek pontszámai
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A készségek elsajátításának aránya
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Társadalmi készségek céljai
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az ismétlődő viselkedések autizmus-hatásmértékének 1. aldomainje
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az ismétlődő viselkedések autizmus-hatásmérésének aldomainje
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az autizmus hatásai a kommunikációban mért 2. aldomain
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az Autizmus Impact Measure in Communication aldomainje
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az autizmusra gyakorolt hatás mérésének 3. aldomainje az atipikus viselkedésben
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az autizmus hatásai mérésének aldomainje az atipikus viselkedésben
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A Társadalmi Reciprocitás Autizmus Impact Measure 4. aldomainje
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az autizmus hatásmérésének aldomainje a társadalmi kölcsönösségben
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az autizmus hatásmérésének 5. aldomainje a kortárs interakcióban
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az autizmus hatásmérésének aldomainje a kortárs interakcióban
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az Autizmus Impact Measure 6. aldomainje olyan kérdésekben, amelyek nem kapcsolódnak más aldomainekhez
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az Autizmus Impact Measure aldomainje olyan kérdésekben, amelyek nem kapcsolódnak más aldomainekhez
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Goh, MD, Cortica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLO-CL-2023-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi megosztani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .