RCT for å evaluere sosiale ferdigheter hos barn med autisme ved hjelp av VR-teknologi (SoCaVR) (SoCaVR)
3. april 2026 oppdatert av: Floreo, Inc.
En randomisert kontrollert studie for å evaluere behandlingsalternativer for sosiale ferdigheter hos barn med autisme ved bruk av VR-teknologi
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne og lære om Virtual Reality (VR) hos barn med autisme/autistiske barn.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Viser det kliniske Floreo VR-produktet klinisk forbedring av autismesymptomer?
Deltakerne vil engasjere VR-produktet to ganger i uken i tolv uker.
De vil bli randomisert til enten Floreo Clinical Product eller en VR-kontrollgruppeopplevelse.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om det er en effekt på å lære spesifikke ferdigheter og atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om Floreos VR kliniske program kan hjelpe med autismesymptomer som sosiale kommunikasjonsferdigheter hos autistiske barn. Nylige fremskritt innen VR-teknologi tilbyr en ny måte å forbedre denne typen ferdigheter hos barn med autisme i et oppslukende og kontrollert miljø.
Spørreskjemaer besvart av voksne omsorgspersoner vil bli brukt til å vurdere barnets atferd under behandlingstiden.
Kliniske observasjoner vil også bli utført som en del av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Forente stater, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Forente stater, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Forente stater, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fem til ti år gammel (inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Verge er i stand til og villig til å signere og datere informert samtykke som indikerer at de har blitt informert om studien og i stand til å gjennomføre alle besøk [Hvis alder passer, vil det også gis et samtykke til deltakeren for å informere dem om studien og gi dem en mulighet til å fortsette eller avslå]
- Verifisert diagnose av ASD dokumentert av en kvalifisert kliniker i henhold til DSM-V-kriterier
- Motta behandlinger minst to ganger i uken i en klinikk
- Deltakeren kan fullføre og bestå VR-orienteringsscreeningen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) [eksempler listet opp nedenfor] eller andre forhold som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien, eller kan hindre deltakeren i å delta trygt i studien:
- Ukontrollerte nevrologiske tilstander som epilepsi, migrene
- Aktuelle forstyrrelser som påvirker balansen, for eksempel svimmelhet
- Primær sensorisk svekkelse som blindhet eller døvhet
- Nedsatt øyebevegelse, som skjeling
- Deltakerne er registrert i en annen klinisk studie
- Deltakelse i denne studien er ikke i barnets beste, etter den behandlende klinikerens og den primære etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Floreo VR
Floreo VR er et 12 ukers program
|
12 ukers VR-program for å hjelpe barn med ASD å redusere kjernesymptomene på autisme
|
|
Aktiv komparator: VR-kontroll
VR Control er et 12 ukers program som matcher Floreo VR-interaksjonene
|
12 ukers program administrert i VR
|
|
Annen: VR Control Crossover
For deltakere som melder seg på, vil de kjøre 12 ukers Floreo VR-programmet
|
12 ukers VR-program for å hjelpe barn med ASD å redusere kjernesymptomene på autisme
Hvis du melder deg på, vil denne gruppen gå over til Floreo VR-programmet på slutten av 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Baseline-12 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om administrering av Floreo VR sammenlignet med VR-kontroll resulterer i klinisk signifikant forbedring av autismesymptomer målt ved Autism Impact Measure (AIM) i studiedeltakerpopulasjonen.
|
Baseline-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonelle livsferdigheter (AFLS)
Tidsramme: Baseline-12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i poengsum på underdomenene sosiale ferdigheter og grunnleggende kommunikasjon i vurderingen av funksjonelle livsferdigheter (AFLS)
|
Baseline-12 uker
|
|
Livskvalitet for barn og familie (CFQL-2)
Tidsramme: Baseline-12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker i skårene for livskvalitet for barn og familie (CFQL-2)
|
Baseline-12 uker
|
|
Vurdering av funksjonelle livsferdigheter (AFLS)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Endring fra 16, 20, 24 uker i poengsum på underdomenene sosiale ferdigheter og grunnleggende kommunikasjon i vurdering av funksjonelle livsferdigheter (AFLS)
|
baseline, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
|
Total Autism Impact Measure (AIM)-poengsum
Tidsramme: baseline, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Svarfrekvens ved 16, 20 og 24 uker for total AIM-poengsum
|
baseline, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet for barn og familie (CFQL-2)
Tidsramme: baseline, 16, 20 og 24 uker
|
Endring fra baseline til 24 uker i poengsum på underdomenene sosiale ferdigheter og grunnleggende kommunikasjon i vurdering av funksjonelle livsferdigheter (AFLS)
|
baseline, 16, 20 og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline, 12 og 24 uker i score på Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Floreo-ferdighetsinnhenting og observasjoner
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Floreo-spesifikke ferdighetspoeng
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Frekvens for tilegnelse av ferdigheter
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Mål for sosiale ferdigheter
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 1 av Autism Impact Measure in Repetitive Behaviours
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til autismeeffektmålet i repeterende atferd
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 2 av Autism Impact Measure in Communications
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til Autism Impact Measure in Communications
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 3 av Autism Impact Measure in Atypical Behavior
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til autismepåvirkningsmålet i atypisk atferd
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 4 av Autism Impact Measure in Social Reciprocity
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til Autism Impact Measure in Social Reciprocity
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 5 av Autism Impact Measure in Peer Interaction
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til Autism Impact Measure in Peer Interaction
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Underdomene 6 av Autism Impact Measure i spørsmål som ikke er relatert til andre underdomener
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Underdomene til Autism Impact Measure i spørsmål som ikke er relatert til andre underdomener
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Goh, MD, Cortica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLO-CL-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .