RCT arvioimaan autististen lasten sosiaalisia taitoja VR-teknologian (SoCaVR) avulla (SoCaVR)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Floreo, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan autististen lasten sosiaalisten taitojen hoitovaihtoehtoja VR-teknologian avulla
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ja oppia virtuaalitodellisuudesta (VR) autistisilla/autistisilla lapsilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Osoittaako Floreo VR:n kliininen tuote kliinistä paranemista autismin oireissa?
Osallistujat käyttävät VR-tuotetta kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
Heidät satunnaistetaan joko Floreo Clinical Product - tai VR Control -ryhmäkokemukseen.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, onko niillä vaikutusta tiettyjen taitojen ja käyttäytymisen oppimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Floreon VR-kliininen ohjelma auttaa autismin oireisiin, kuten autististen lasten sosiaalisiin kommunikaatiokykyihin. Viimeaikaiset edistysaskeleet VR-tekniikassa tarjoavat uuden tavan parantaa tämäntyyppisiä taitoja autistisilla lapsilla mukaansatempaavassa ja kontrolloidussa ympäristössä.
Aikuisten omaishoitajien vastaamien kyselylomakkeiden avulla arvioidaan lapsen käyttäytymistä hoidon aikana.
Osana tätä tutkimusta tehdään myös kliinisen havaintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Cortica- Carlsbad
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Cortica- Glendale
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92705
- Cortica- Irvine
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Cortica- Laguna Niguel
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cortica- San Diego
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica- Marin
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Cortica- Torrance
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester, Illinois, Yhdysvallat, 60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Cortica- Plano
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Cortica- The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viidestä kymmeneen vuotta vanha (mukaan lukien) suostumushetkellä
- Laillinen huoltaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa ja päivämäärää asianmukaisesti tietoisen suostumuksen osoittaen, että hänelle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän pystyy suorittamaan kaikki vierailut [Ikän mukaan osallistujalle annetaan myös suostumus, jotta hän ilmoittaa hänelle tutkimuksesta ja antaa heille mahdollisuus jatkaa tai hylätä]
- Pätevän kliinikon dokumentoima varmennettu ASD-diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaisesti
- Hoitoja saa vähintään kaksi kertaa viikossa klinikalla
- Osallistuja pystyy suorittamaan ja läpäisemään VR-suunnistuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet [esimerkkejä lueteltu alla] tai muut olosuhteet, jotka hoitavan kliinikon mielestä estäisivät protokollan noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai voivat estää osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen:
- Hallitsemattomat neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, migreeni
- Nykyiset tasapainoon vaikuttavat häiriöt, kuten huimaus
- Ensisijainen aistivamma, kuten sokeus tai kuurous
- Silmien liikehäiriöt, kuten karsastus
- Osallistujat otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole lapsen edun mukaista, hoitavan lääkärin ja ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Floreo VR
Floreo VR on 12 viikon ohjelma
|
12 viikon VR-ohjelma auttaa ASD-lapsia vähentämään autismin ydinoireita
|
|
Active Comparator: VR-ohjaus
VR Control on 12 viikon ohjelma, joka vastaa Floreon VR-vuorovaikutuksia
|
12 viikon ohjelma VR:ssä
|
|
Muut: VR Control Crossover
Osallistujille, jotka osallistuvat, he suorittavat 12 viikon Floreo VR -ohjelman
|
12 viikon VR-ohjelma auttaa ASD-lapsia vähentämään autismin ydinoireita
Jos osallistut, tämä ryhmä siirtyy 12 viikon kuluttua Floreo VR -ohjelmaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin vaikutusmittaus (AIM)
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako Floreo VR:n antaminen VR Controliin verrattuna kliinisesti merkitsevään autismin oireiden paranemiseen tutkimukseen osallistujapopulaatiossa mitattuna Autism Impact Measure -mittauksella (AIM).
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten elämäntaitojen arviointi (AFLS)
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Assessment of Functional Living Skills (AFLS) -tutkimuksen sosiaalisten taitojen ja perusviestinnän osa-alueiden pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Lapsen ja perheen elämänlaatu (CFQL-2)
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon lapsen ja perheen elämänlaadun (CFQL-2) pisteissä
|
Perustaso - 12 viikkoa
|
|
Toiminnallisten elämäntaitojen arviointi (AFLS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos viikosta 16, 20 ja 24 pisteissä sosiaalisten taitojen ja perusviestinnän osa-alueilla Assessment of Functional Living Skills (AFLS) -tutkimuksessa
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Total Autism Impact Measure (AIM) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Vastausprosentti 16, 20 ja 24 viikolla kokonais-AIM-pisteissä
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lapsen ja perheen elämänlaatu (CFQL-2)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Assessment of Functional Living Skills (AFLS) -tutkimuksen sosiaalisten taitojen ja perusviestinnän osa-alueiden pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
|
lähtötasolla, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta, 12 ja 24 viikosta lapsuuden autismin luokitusasteikon 2 (CARS-2) pisteissä
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Floreon taitojen hankinta ja havainnot
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Floreon erityistaitojen tulokset
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Taitojen hankinnan määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sosiaaliset taidot -tavoitteet
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Toistuvan käyttäytymisen autismin vaikutusmittauksen aliverkkotunnus 1
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toistuvan käyttäytymisen autismin vaikutusmittarin aliverkkotunnus
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Autismin vaikutusmittausviestinnän aliverkkotunnus 2
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Viestinnän autismin vaikutusmittarin aliverkkotunnus
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Epätyypillisen käyttäytymisen autismin vaikutusmittauksen aliverkkotunnus 3
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Epätyypillisen käyttäytymisen autismin vaikutusmittarin aliverkkotunnus
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Autismin vaikutusten sosiaalisen vastavuoroisuuden mittarin alaverkkotunnus 4
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sosiaalisen vastavuoroisuuden autismin vaikutusmittarin alialue
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Autismin vaikutusta vertaisvuorovaikutusta koskevan mittarin aliverkkotunnus 5
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Autismin vaikutusten mittarin aliverkkotunnus vertaisvuorovaikutuksessa
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Autismin vaikutusmittarin aliverkkotunnus 6 kysymyksissä, jotka eivät liity muihin aliverkkotunnuksiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Autismin vaikutusmittarin aliverkkotunnus kysymyksissä, jotka eivät liity muihin aliverkkotunnuksiin
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Goh, MD, Cortica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLO-CL-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .