使用 VR 技术评估自闭症儿童社交技能的随机对照试验 (SoCaVR) (SoCaVR)
2026年4月3日 更新者：Floreo, Inc.
使用 VR 技术评估自闭症儿童社交技能治疗方案的随机对照研究
这项随机临床试验的目的是比较和了解自闭症儿童/自闭症儿童的虚拟现实 (VR)。
它旨在回答的主要问题是：
• Floreo VR 临床产品是否显示出自闭症症状的临床改善？
参与者将每周使用 VR 产品两次，持续十二周。
他们将被随机分配到 Floreo 临床产品组或 VR 对照组体验组。
研究人员将比较两组，看看是否对学习特定技能和行为有影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是查明 Floreo 的 VR 临床项目是否可以帮助治疗自闭症症状，例如自闭症儿童的社交沟通技巧。 VR 技术的最新进展提供了一种新方法，可以在沉浸式受控环境中提高自闭症儿童的此类技能。
由成人护理人员回答的问卷将用于评估儿童在治疗期间的行为。
作为本研究的一部分，还将进行临床医生观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- Cortica- Carlsbad
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Glendale、California、美国、91203
- Cortica- Glendale
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Irvine、California、美国、92705
- Cortica- Irvine
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Laguna Niguel、California、美国、92677
- Cortica- Laguna Niguel
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San Diego、California、美国、92121
- Cortica- San Diego
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San Rafael、California、美国、94903
- Cortica- Marin
-
Torrance、California、美国、90503
- Cortica- Torrance
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Westlake Village、California、美国、91361
- Cortica- Westlake Village
-
-
Connecticut
-
Ridgefield、Connecticut、美国、06877
- Cortica- Ridgefield
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Cortica- Trumbull
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60564
- Cortica- Naperville
-
Westchester、Illinois、美国、60154
- Cortica- Westchester
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01830
- Cortica- Burlington
-
Dedham、Massachusetts、美国、20815
- Cortica- Dedham
-
Shrewsbury、Massachusetts、美国、01545
- Cortica- Shrewsbury
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Cortica- Plano
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Cortica- The Woodlands
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄五岁至十岁（含）
- 法定监护人能够并且愿意正确签署并注明日期的知情同意书，表明他们已了解该研究并能够完成所有访问[如果年龄合适，还将向参与者授予同意书，以告知他们该研究并给予他们他们有机会继续或拒绝]
- 由合格的临床医生根据 DSM-V 标准记录的 ASD 验证诊断
- 每周至少在诊所接受两次治疗
- 参与者能够完成并通过 VR 定向筛选
排除标准：
- 严重的医疗状况[下面列出的示例]或治疗临床医生认为会妨碍遵守方案、在研究中充分合作或可能妨碍参与者安全参与研究的其他情况：
- 不受控制的神经系统疾病，如癫痫、偏头痛
- 目前存在影响平衡的疾病，例如眩晕
- 原发性感觉障碍，例如失明或失聪
- 眼球运动障碍，例如斜视
- 参与者参加了另一项临床研究
- 参与本研究不符合儿童的最佳利益，由治疗临床医生和主要研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弗洛雷奥 VR
Floreo VR 是一个为期 12 周的项目
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12 周 VR 项目帮助自闭症儿童减轻自闭症核心症状
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有源比较器：虚拟现实控制
VR Control 是一个为期 12 周的计划，与 Floreo VR 互动相匹配
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为期 12 周的课程在 VR 中进行
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其他：VR控制交叉
对于选择加入的参与者，他们将运行为期 12 周的 Floreo VR 计划
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12 周 VR 项目帮助自闭症儿童减轻自闭症核心症状
如果选择加入，该小组将在 12 周结束时交叉加入 Floreo VR 计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症影响测量（AIM）
大体时间：基线-12周
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本研究的主要目的是确定与 VR Control 相比，Floreo VR 的使用是否会导致自闭症症状的临床显着改善（根据研究参与者群体中的自闭症影响测量 (AIM) 进行测量）。
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基线-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性生活技能评估 (AFLS)
大体时间：基线-12周
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功能性生活技能评估 (AFLS) 中社交技能和基本沟通子领域的分数从基线变化到 12 周
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基线-12周
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儿童和家庭生活质量 (CFQL-2)
大体时间：基线-12周
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儿童和家庭生活质量 (CFQL-2) 评分从基线到 12 周的变化
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基线-12周
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功能性生活技能评估 (AFLS)
大体时间：基线、16周、20周、24周
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功能性生活技能评估 (AFLS) 中社交技能和基本沟通子领域的分数从 16、20、24 周开始发生变化
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基线、16周、20周、24周
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自闭症总体影响测量 (AIM) 分数
大体时间：基线、16周、20周、24周
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16、20 和 24 周时 AIM 总分的应答率
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基线、16周、20周、24周
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儿童和家庭生活质量 (CFQL-2)
大体时间：基线、16、20 和 24 周
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功能性生活技能评估 (AFLS) 中社交技能和基本沟通子领域的分数从基线变化到 24 周
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基线、16、20 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表 (CARS-2)
大体时间：基线、12 周、24 周
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儿童自闭症评定量表 2 (CARS-2) 评分相对于基线、12 周和 24 周的变化
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基线、12 周、24 周
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Floreo 技能获取和观察
大体时间：基线、12 周、24 周
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Floreo 特定技能分数
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基线、12 周、24 周
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技能习得率
大体时间：基线、12 周、24 周
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社交技能目标
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基线、12 周、24 周
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自闭症重复行为影响测量的子域 1
大体时间：基线、12 周、24 周
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自闭症重复行为影响测量的子领域
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基线、12 周、24 周
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通信中自闭症影响测量的子域 2
大体时间：基线、12 周、24 周
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通信中自闭症影响测量的子领域
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基线、12 周、24 周
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非典型行为自闭症影响测量的子域 3
大体时间：基线、12 周、24 周
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非典型行为自闭症影响测量的子领域
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基线、12 周、24 周
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社会互惠中自闭症影响测量的子域 4
大体时间：基线、12 周、24 周
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社会互惠中自闭症影响测量的子领域
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基线、12 周、24 周
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同伴互动中自闭症影响测量的子域 5
大体时间：基线、12 周、24 周
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同伴互动中自闭症影响测量的子领域
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基线、12 周、24 周
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自闭症影响测量子域 6 中与其他子域无关的问题
大体时间：基线、12 周、24 周
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与其他子域无关的问题中的自闭症影响测量子域
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基线、12 周、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Goh, MD、Cortica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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