Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til at evaluere sociale færdigheder hos børn med autisme ved hjælp af VR-teknologi (SoCaVR) (SoCaVR)

3. april 2026 opdateret af: Floreo, Inc.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af behandlingsmuligheder for sociale færdigheder hos børn med autisme ved hjælp af VR-teknologi

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne og lære om Virtual Reality (VR) hos børn med autisme/autistiske børn.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Viser det kliniske Floreo VR-produkt klinisk forbedring af autismesymptomer?

Deltagerne vil bruge VR-produktet to gange om ugen i tolv uger.

De vil blive randomiseret til enten Floreo Clinical Product eller en VR-kontrolgruppeoplevelse.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om der er en effekt på at lære specifikke færdigheder og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Floreos VR kliniske program kan hjælpe med autismesymptomer såsom sociale kommunikationsevner hos autistiske børn. Nylige fremskridt inden for VR-teknologi tilbyder en ny måde at forbedre disse typer af færdigheder hos børn med autisme i et fordybende og kontrolleret miljø.

Spørgeskemaer besvaret af voksne omsorgspersoner vil blive brugt til at vurdere barnets adfærd under behandlingstiden.

Klinikerobservationer vil også blive udført som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Cortica- Carlsbad
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Cortica- Glendale
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92705
        • Cortica- Irvine
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Cortica- Laguna Niguel
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cortica- San Diego
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica- Marin
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Cortica- Torrance
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Cortica- Westlake Village
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • Cortica- Ridgefield
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Cortica- Trumbull
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Cortica- Naperville
      • Westchester, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Cortica- Westchester
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Cortica- Burlington
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 20815
        • Cortica- Dedham
      • Shrewsbury, Massachusetts, Forenede Stater, 01545
        • Cortica- Shrewsbury
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Cortica- Plano
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Cortica- The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fem til ti år gammel (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Den juridiske værge er i stand til og villig til korrekt at underskrive og datere informeret samtykke, hvilket angiver, at de er blevet informeret om undersøgelsen og i stand til at gennemføre alle besøg [Hvis alder passende, vil der også blive givet et samtykke til deltageren for at informere dem om undersøgelsen og give dem en mulighed for at fortsætte eller afslå]
  • Verificeret diagnose af ASD dokumenteret af en kvalificeret kliniker i henhold til DSM-V kriterier
  • Modtagelse af terapier mindst to gange om ugen i en klinik
  • Deltageren er i stand til at gennemføre og bestå VR-orienteringsscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig(e) medicinsk(e) tilstand(er) [eksempler anført nedenfor] eller andre omstændigheder, som efter den behandlende klinikers mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller kan forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen:
  • Ukontrollerede neurologiske tilstande såsom epilepsi, migræne
  • Aktuelle forstyrrelser, der påvirker balancen, såsom svimmelhed
  • Primær sensorisk svækkelse såsom blindhed eller døvhed
  • Øjenbevægelsesnedsættelse, såsom strabismus
  • Deltagerne er optaget i et andet klinisk studie
  • Deltagelse i denne undersøgelse er ikke i barnets bedste interesse, efter den behandlende klinikers skøn og den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floreo VR
Floreo VR er et 12 ugers program
Enhed: Floreo VR
12 ugers VR-program til at hjælpe børn med ASD med at reducere kernesymptomerne på autisme
Aktiv komparator: VR kontrol
VR Control er et 12 ugers program, der matcher Floreo VR-interaktionerne
Enhed: VR kontrol
12 ugers program administreret i VR
Andet: VR Control Crossover
For deltagere, der tilmelder sig, vil de køre det 12 uger lange Floreo VR-program
Enhed: Floreo VR
12 ugers VR-program til at hjælpe børn med ASD med at reducere kernesymptomerne på autisme
Enhed: VR Control Crossover
Hvis du tilmelder dig, vil denne gruppe gå over i slutningen af ​​12 uger til Floreo VR-programmet
Andre navne:
  • Crossover gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Baseline-12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af Floreo VR sammenlignet med VR Control resulterer i klinisk signifikant forbedring af autismesymptomer målt ved Autism Impact Measure (AIM) i undersøgelsens deltagerpopulation.
Baseline-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionelle levefærdigheder (AFLS)
Tidsramme: Baseline-12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i score på underdomænerne sociale færdigheder og grundlæggende kommunikation i vurderingen af ​​funktionelle levefærdigheder (AFLS)
Baseline-12 uger
Livskvalitet for børn og familie (CFQL-2)
Tidsramme: Baseline-12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i score for børns og families livskvalitet (CFQL-2)
Baseline-12 uger
Vurdering af funktionelle levefærdigheder (AFLS)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Ændring fra 16, 20, 24 uger i score på underdomænerne sociale færdigheder og grundlæggende kommunikation i vurderingen af ​​funktionelle levefærdigheder (AFLS)
baseline, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Total Autism Impact Measure (AIM)-score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Svarfrekvens ved 16, 20 og 24 uger for den samlede AIM-score
baseline, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Livskvalitet for børn og familie (CFQL-2)
Tidsramme: baseline, 16, 20 og 24 uger
Ændring fra baseline til 24 uger i score på underdomænerne sociale færdigheder og grundlæggende kommunikation i vurderingen af ​​funktionelle levefærdigheder (AFLS)
baseline, 16, 20 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline, 12 og 24 uger i score på Childhood Autism Rating Scales-2 (CARS-2)
baseline, 12 uger, 24 uger
Floreo-færdighedstilegnelse og observationer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Floreo specifikke færdighedsscorer
baseline, 12 uger, 24 uger
Hastighed for erhvervelse af færdigheder
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Mål for sociale færdigheder
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 1 af Autism Impact Measure in Repetitive Behaviours
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure in Repetitive Behaviours
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 2 af Autism Impact Measure in Communications
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure in Communications
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 3 af Autism Impact Measure in Atypical Behavior
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure in Atypical Behavior
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 4 af Autism Impact Measure in Social Reciprocity
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure in Social Reciprocity
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 5 af Autism Impact Measure in Peer Interaction
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure in Peer Interaction
baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne 6 af Autism Impact Measure i spørgsmål, der ikke er relateret til andre underdomæner
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Underdomæne af Autism Impact Measure i spørgsmål, der ikke er relateret til andre underdomæner
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Floreo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Goh, MD, Cortica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLO-CL-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Floreo VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner