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Simple-Prep 制御塞栓の評価 (GPX)

2026年3月27日 更新者：Fluidx Medical Technology, Inc.

Simple-Prep 制御塞栓の評価 (GPX 試験)

この研究の目的は、米国、ニュージーランド、およびカナダの最大 25 の治験施設の 114 人の被験者を対象に、遠位血管貫通を必要とする塞栓術に適応として GPX® 塞栓装置を使用した場合の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単群、非盲検、非ランダム化、前向き、多施設、多国籍の極めて重要な研究です。 被験者は、GPX®塞栓デバイスを使用して血管腫瘍、腎塞栓、門脈枝などの末梢血管系の遠位塞栓術を受け、処置後30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、4710
        • Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意日の年齢が18歳以上であること
  2. 研究者の意見では、すべてのフォローアップ訪問に参加できるようにするために、少なくとも 30 日間の術後余命が予想される

  3. 以下のような遠位血管床の貫通が望まれる場合、末梢塞栓術の必要性を示します。

    • 血管腫瘍（腎血管筋脂肪腫、腎細胞癌、骨腫瘍、出血性腫瘍、その他の血管腫瘍など）
    • 腎塞栓術
    • 門脈の枝
  4. 患者または法的に権限を与えられた代理人によって付与されたインフォームド・コンセント
  5. プロトコールに指定された手順と評価に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. 以下の用途のいずれかには塞栓術が必要です: a) 神経血管系 b) 冠状血管系 c) 外傷による出血 d) 非腫瘍性局所/活動性出血部位 (例: 消化管、尿路、肺) e) 門脈以外の静脈f) 動脈瘤 g) エンドリーク h) 血管奇形 i) 血流再分配のための血管
  2. 同意前30日以内に塞栓術を受けている
  3. 臨床的に重大な梗塞のリスクが遠位貫通の利益を上回る場合（胃腸、子宮など）、塞栓術の必要性を示します。
  4. 塞栓ターゲットは一時的な閉塞のみを目的としています（例：生体吸収性生物塞栓剤）
  5. 適切な投薬ができない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  6. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
  7. 未解決の全身感染または標的領域の局所感染
  8. 術前の臨床検査および/または身体検査で異常な結果が示されており、研究者の意見では、臨床的に研究の主要評価項目を混乱させる可能性があります。
  9. 研究者の意見では、被験者が閉塞処置に耐えられない、またはプロトコルに準拠していない可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性があると考えられる既存の病状
  10. 被験者は別の機器、薬物、または手順の臨床調査に参加しており、治験治療を完了していないか、他の調査がこの研究のエンドポイントを臨床的に妨げています（治験責任医師が臨床的干渉がないと判断する限り、承認後の登録は許可されます）研究エンドポイントを含む)
  11. 脆弱な被験者集団（例えば、投獄されている成人または認知障害のある成人） 12. 研究者の意見により、研究治療の安全な実施または治療の妨げとなる薬物またはアルコール依存症を有する患者（研究参加前6か月以内）研究結果の解釈

手続き内の除外基準:

化学的または機械的介入に反応しない、持続性の流量制限血管けいれんの存在 14． 塞栓形成中に正常な領域を危険にさらす可能性がある側副経路の存在 15. 血流により塞栓物質の安全な送達が妨げられる（例、動静脈シャントや予測不可能な多量の血流が存在する） 16. 標的血管塞栓部位への送達デバイスの前進または塞栓物質の送達を妨げる解剖学的構造 17. 標的血管内の解剖 18. 送達装置はすでにイオン性造影剤とともに使用されています（例：Conray®（イオタラム酸メグルミン注射剤 USP 60%）、Guerbet）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GPX®塞栓装置
デバイス：GPX®塞栓装置
治療には、血管腫瘍の末梢血管系における遠位塞栓術、腎塞栓術、門脈分枝術などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（MAE）がないこと
時間枠：インデックス手順から 30 日間の追跡調査まで

MAE は次のように定義されます。

  • 意図しない解剖学的領域における虚血を伴う非標的塞栓術
  • GPX 塞栓装置に対する全身性のアレルギー反応および/または毒性反応
  • カテーテルの挟み込みおよび/または破損
  • 標的臓器/組織における培養で証明された膿瘍
  • 塞栓関連死亡
インデックス手順から 30 日間の追跡調査まで
標的血管塞栓部位への GPX 塞栓デバイスの正常な送達の単一二項比率
時間枠：手続き中
登録時に治験責任医師が決定
手続き中
標的血管塞栓部位のすぐ先で成功した流れの閉塞の単一二項比率
時間枠：手続き終了
塞栓術前と塞栓後の最終画像の比較により、コアラボによって決定されます。
手続き終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インデックス作成後 30 日間のデバイス関連の有害事象 (AE) の発生
時間枠：30日間のフォローアップ
30日間のフォローアップ
塞栓術中の補助的な塞栓剤の使用の発生
時間枠：手続き終了
手続き終了
GPX塞栓物質によるカテーテル閉塞の発生
時間枠：手続き終了
手続き終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fluidx Medical Technology, Inc.

協力者

Bright Research Partners

捜査官

  • 主任研究者：Michael Darcy, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLX-CL-5000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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