Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en Simple-Prep kontrollerad emboli (GPX)

27 mars 2026 uppdaterad av: Fluidx Medical Technology, Inc.

Utvärdering av en enkel förberedande kontrollerad emboli (GPX-försök)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GPX® Embolic Device när den används enligt indikation för embolisering som kräver penetrering av distala kärl hos 114 försökspersoner på upp till 25 undersökningsplatser i USA, Nya Zeeland och Kanada.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en enarmad, öppen, icke-randomiserad, prospektiv, multicenter, multinationell pivotal studie. Försökspersonerna kommer att genomgå distal embolisering i den perifera vaskulaturen, inklusive vaskulära tumörer, njurembolieringar och portvensgrenar, med GPX® Embolic Device och kommer sedan att följas 30 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år på datumet för samtycke
  2. Förväntad livslängd efter förfarandet på minst 30 dagar, enligt utredarens åsikt, för att möjliggöra deltagande i alla uppföljningsbesök

  3. Presenteras med behov av perifer embolisering där det finns ett önskemål om penetration av distal kärlbädd inklusive:

    • Vaskulära tumörer (t.ex. renalt angiomyolipom, njurcellscancer, bentumörer, blödande tumörer och andra vaskulära tumörer)
    • Njuremboli
    • Portal ven grenar
  4. Informerat samtycke beviljat av patienten eller juridiskt auktoriserat ombud
  5. Vill och kan följa de protokollspecificerade procedurerna och bedömningarna

Exklusions kriterier:

  1. Kräver embolisering för någon av följande applikationer: a) Neurovaskulatur b) Koronarkärl c) Blödning på grund av trauma d) Icke-tumorala fokala/aktiva blödningsställen (t.ex. mag-tarmkanalen, urinvägarna, lungan) e) Andra vener än portvenen f) Aneurysm g) Endoläckage h) Vaskulära missbildningar i) Kärl för flödesomfördelning
  2. Har genomgått ett emboliseringsförfarande inom 30 dagar före samtycke
  3. Presenteras med behov av embolisering där risken för kliniskt signifikant infarkt överväger fördelen med distal penetration (t.ex. gastrointestinal, livmoder)
  4. Emboliseringsmål är endast avsett för tillfällig ocklusion (t.ex. bioresorberbara biologiska emboliska medel)
  5. Känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan medicineras adekvat
  6. Gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar
  7. Olöst systemisk infektion eller lokaliserad infektion i målregionen
  8. Preoperativa laboratorietester och/eller fysisk undersökning indikerar onormala resultat, vilket enligt utredarens åsikt skulle kliniskt förvirra studiens primära effektmått
  9. Befintligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att försökspersonen är intolerant mot ett ocklusionsförfarande eller inte följer protokollet eller kan förvirra datatolkningen
  10. Försökspersonen deltar i en annan klinisk undersökning av utrustning, läkemedel eller procedur och har inte slutfört studiebehandlingen eller den andra undersökningen interfererar kliniskt med denna studies slutpunkter (register efter godkännande är tillåtna så länge som utredaren fastställer att det inte finns någon klinisk störning med studieresultat)
  11. Sårbara försökspersoner (t.ex. fängslade eller kognitivt utmanade vuxna) 12. Patienter med drog- eller alkoholberoende (inom 6 månader före studiestart) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa säker leverans av studiebehandlingen eller med tolkning av studieresultat

Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier:

13. Förekomst av ihållande, flödesbegränsande vasospasm som inte svarar på kemiska eller mekaniska ingrepp 14. Förekomst av sidovägar som potentiellt äventyrar normala territorier under embolisering 15. Blodflöde förhindrar säker leverans av emboliskt material (t.ex. arteriovenös shunting eller högt, oförutsägbart flöde förekommer) 16. Anatomi som förhindrar att leveransanordningen flyttas till målet för kärlemboliseringsställe eller leverans av emboliskt material 17. Dissektion i målkärlet 18. Tillförselanordningen har redan använts med ett jonkontrastmedel (t.ex. Conray® (iothalamat meglumininjektion USP 60%), Guerbet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GPX® embolisk enhet
Enhet: GPX® embolisk enhet
Behandlingen inkluderar distal embolisering i den perifera kärlstrukturen av vaskulära tumörer, njurembolisering och portvensgrenar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Indexförfarande genom 30 dagars uppföljning

MAE definieras som:

  • Embolisering utan mål med ischemi i ett oavsiktligt anatomiskt område
  • Systemisk allergisk och/eller toxisk reaktion på GPX Embolic Device
  • Kateterinstängning och/eller brott
  • Kulturbeprövad abscess i målorgan/vävnad
  • Emboliseringsrelaterad död
Indexförfarande genom 30 dagars uppföljning
Enstaka binomial andel av framgångsrik leverans av GPX-embolienheten till målkärlets emboliseringsställen(er)
Tidsram: Under proceduren
Fastställs av utredaren vid tidpunkten för inskrivningen
Under proceduren
Enstaka binomiska andel av framgångsrik ocklusion av flöde omedelbart utanför målkärlets emboliseringsställen(er)
Tidsram: Slut på proceduren
Bestäms av kärnlabbet via jämförelse av före- och slutliga bilder efter embolisering
Slut på proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar (AE) under 30 dagar efter indexproceduren
Tidsram: 30 dagars uppföljning
30 dagars uppföljning
Förekomst av tilläggsbruk av emboliseringsmedel under emboliseringsproceduren
Tidsram: Slut på proceduren
Slut på proceduren
Förekomst av kateterocklusion på grund av GPX Embolic Material
Tidsram: Slut på proceduren
Slut på proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLX-CL-5000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera