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Auswertung einer Simple-Prep-kontrollierten Embolie (GPX)

27. März 2026 aktualisiert von: Fluidx Medical Technology, Inc.

Auswertung einer Simple-Prep-kontrollierten Embolie (GPX-Studie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des GPX®-Emboliegeräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zur Embolisation, die eine Penetration distaler Gefäße erfordert, bei 114 Probanden an bis zu 25 Untersuchungsstandorten in den USA, Neuseeland und Kanada zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine einarmige, offene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, multinationale Zulassungsstudie. Die Probanden werden mit dem GPX® Emboliegerät einer distalen Embolisation im peripheren Gefäßsystem unterzogen, einschließlich Gefäßtumoren, Nierenembolisationen und Pfortaderästen, und werden dann 30 Tage nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Erwartete postoperative Lebensdauer von mindestens 30 Tagen nach Ansicht des Prüfers, um die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen zu ermöglichen

  3. Stellt sich vor, dass eine periphere Embolisation erforderlich ist und eine Penetration in das distale Gefäßbett gewünscht ist, einschließlich:

    • Gefäßtumoren (z. B. Nierenangiomyolipom, Nierenzellkarzinom, Knochentumoren, Blutungstumoren und andere Gefäßtumoren)
    • Nierenembolisation
    • Pfortaderzweige
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  5. Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine Embolisierung für eine der folgenden Anwendungen: a) Neurovaskulatur b) Koronarvaskulatur c) Blutung aufgrund eines Traumas d) Nicht-tumorale fokale/aktive Blutungsstellen (z. B. Magen-Darm-Trakt, Harntrakt, Lunge) e) Andere Venen als die Pfortader f) Aneurysmen g) Endolecks h) Gefäßmissbildungen i) Gefäße zur Flussumverteilung
  2. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung einer Embolisation unterzogen
  3. Patienten mit Embolisationsbedarf, bei denen das Risiko eines klinisch signifikanten Infarkts den Nutzen einer distalen Penetration überwiegt (z. B. Magen-Darm-Trakt, Uterus)
  4. Das Embolisationsziel ist nur für eine vorübergehende Okklusion vorgesehen (z. B. bioresorbierbare biologische Emboliemittel).
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können
  6. Schwanger, planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
  7. Ungelöste systemische Infektion oder lokalisierte Infektion in der Zielregion
  8. Präoperative Labortests und/oder körperliche Untersuchungen weisen auf abnormale Ergebnisse hin, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Endpunkte der Studie klinisch verfälschen würden
  9. Vorhandener medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband ein Okklusionsverfahren nicht verträgt oder das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälschen kann
  10. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung eines Geräts, Arzneimittels oder Verfahrens teil und hat die Studienbehandlung noch nicht abgeschlossen oder die andere Untersuchung beeinträchtigt klinisch die Endpunkte dieser Studie (Register nach der Zulassung sind zulässig, solange der Prüfer feststellt, dass keine klinische Beeinträchtigung vorliegt). mit Studienendpunkten)
  11. Gefährdete Probandengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene) 12. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn), die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studienbehandlung oder deren Wirksamkeit beeinträchtigen würden Interpretation von Studienergebnissen

Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:

13. Vorliegen eines anhaltenden, flussbegrenzenden Vasospasmus, der nicht auf chemische oder mechanische Eingriffe reagiert 14. Vorhandensein von Nebenwegen, die während der Embolisation möglicherweise normale Territorien gefährden könnten 15. Der Blutfluss verhindert eine sichere Abgabe von Emboliematerial (z. B. liegt ein arteriovenöser Shunt oder ein hoher, unvorhersehbarer Blutfluss vor) 16. Anatomie, die das Vorschieben des Einführgeräts zur Zielstelle der Gefäßembolisierung oder die Abgabe von Emboliematerial ausschließt 17. Präparation im Zielgefäß 18. Das Verabreichungsgerät wurde bereits mit einem ionischen Kontrastmittel verwendet (z. B. Conray® (Iothalamat-Meglumin-Injektion USP 60 %), Guerbet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPX® Emboliegerät
Gerät: GPX® Emboliegerät
Die Behandlung umfasst die distale Embolisation im peripheren Gefäßsystem von Gefäßtumoren, die renale Embolisation und die Pfortaderäste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up

MAEs sind definiert als:

  • Nicht zielgerichtete Embolisation mit Ischämie in einem nicht vorgesehenen anatomischen Bereich
  • Systemische allergische und/oder toxische Reaktion auf das GPX-Emboliegerät
  • Einklemmen und/oder Bruch des Katheters
  • Kulturell nachgewiesener Abszess im Zielorgan/Gewebe
  • Embolisationsbedingter Tod
Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up
Einzelner binomialer Anteil der erfolgreichen Lieferung des GPX-Emboliegeräts an die Embolisierungsstelle(n) des Zielgefäßes
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Wird vom Prüfer zum Zeitpunkt der Einschreibung festgelegt
Während des Verfahrens
Einzelner binomialer Anteil der erfolgreichen Okklusion des Flusses unmittelbar hinter der/den Zielgefäß-Embolisierungsstelle(n)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Wird vom Kernlabor durch Vergleich der Bilder vor und nach der Embolisation ermittelt
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
30-tägige Nachuntersuchung
Vorkommen der zusätzlichen Verwendung von Embolisationsmitteln während des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ende des Verfahrens
Auftreten eines Katheterverschlusses aufgrund des GPX-Emboliematerials
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLX-CL-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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