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Evaluación de una embólica controlada de preparación simple (GPX)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Fluidx Medical Technology, Inc.

Evaluación de una embólica controlada de preparación simple (ensayo GPX)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo embólico GPX® cuando se utiliza según lo indicado para embolización que requiere penetración de vasos distales en 114 sujetos en hasta 25 sitios de investigación en EE. UU., Nueva Zelanda y Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio fundamental multinacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado. Los sujetos se someterán a una embolización distal en la vasculatura periférica, incluidos tumores vasculares, embolizaciones renales y ramas de la vena porta, con el dispositivo embólico GPX® y luego serán seguidos 30 días después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en la fecha del consentimiento
  2. La vida útil esperada después del procedimiento es de al menos 30 días, en opinión del investigador, para permitir la participación en todas las visitas de seguimiento.

  3. Se presenta con necesidad de embolización periférica cuando existe un deseo de penetración en el lecho del vaso distal, que incluye:

    • Tumores vasculares (p. ej., angiomiolipoma renal, carcinoma de células renales, tumores óseos, tumores hemorrágicos y otros tumores vasculares)
    • Embolización renal
    • Ramas de la vena porta
  4. Consentimiento informado otorgado por el paciente o representante legalmente autorizado
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Requiere embolización para cualquiera de las siguientes aplicaciones: a) Neurovasculatura b) Vasculatura coronaria c) Hemorragia debida a traumatismo d) Sitios de sangrado focales/activos no tumorales (p. ej., tracto gastrointestinal, tracto urinario, pulmón) e) Venas distintas a la vena porta f) Aneurismas g) Endofugas h) Malformaciones vasculares i) Vasos para la redistribución del flujo
  2. Se ha sometido a un procedimiento de embolización dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
  3. Se presenta con necesidad de embolización cuando el riesgo de infarto clínicamente significativo supera el beneficio de la penetración distal (p. ej., gastrointestinal, uterina)
  4. El objetivo de embolización solo está destinado a la oclusión temporal (p. ej., agentes embólicos biológicos bioabsorbibles)
  5. Alergia o hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden medicarse adecuadamente
  6. Embarazada, que planea quedar embarazada durante el período de estudio o amamantando
  7. Infección sistémica no resuelta o infección localizada en la región objetivo
  8. Las pruebas de laboratorio preoperatorias y/o el examen físico indican resultados anormales que, en opinión del investigador, confundirían clínicamente los criterios de valoración principales del estudio.
  9. Condición médica existente que, en opinión del investigador, puede causar que el sujeto sea intolerante a un procedimiento de oclusión o no cumpla con el protocolo o pueda confundir la interpretación de los datos.
  10. El sujeto participa en otra investigación clínica de otro dispositivo, medicamento o procedimiento y no ha completado el tratamiento del estudio o la otra investigación interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio (se permiten registros posteriores a la aprobación siempre que el investigador determine que no hay interferencia clínica). con criterios de valoración del estudio)
  11. Poblaciones de sujetos vulnerables (p. ej., adultos encarcelados o con problemas cognitivos) 12. Pacientes con dependencia de drogas o alcohol (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) que, en opinión del investigador, interferiría con la administración segura del tratamiento del estudio o con el interpretación de los resultados del estudio

Criterios de exclusión intraprocedimiento:

13.Presencia de vasoespasmo persistente que limita el flujo y que no responde a intervenciones químicas o mecánicas 14. Presencia de vías colaterales que potencialmente ponen en peligro los territorios normales durante la embolización 15. El flujo sanguíneo impide la entrega segura de material embólico (p. ej., existe una derivación arteriovenosa o un flujo alto e impredecible) 16. Anatomía que impide el avance del dispositivo de administración al sitio de embolización del vaso objetivo o la administración de material embólico 17. Disección en el vaso objetivo 18. El dispositivo de administración ya se ha utilizado con un agente de contraste iónico (p. ej., Conray® (inyección de iotalamato meglumina USP 60%), Guerbet)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo embólico GPX®
Dispositivo: Dispositivo embólico GPX®
El tratamiento incluye embolización distal en la vasculatura periférica de tumores vasculares, embolización renal y ramas de la vena porta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos importantes (AMA)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta el seguimiento de 30 días.

Las MAE se definen como:

  • Embolización no objetivo con isquemia en un área anatómica no deseada
  • Reacción alérgica y/o tóxica sistémica al dispositivo embólico GPX
  • Atrapamiento y/o rotura del catéter
  • Absceso comprobado por cultivo en órgano/tejido diana
  • Muerte relacionada con la embolización
Procedimiento de índice hasta el seguimiento de 30 días.
Proporción binomial única de administración exitosa del dispositivo embólico GPX al sitio de embolización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Determinado por el investigador en el momento de la inscripción.
Durante el procedimiento
Proporción binomial única de oclusión exitosa del flujo inmediatamente más allá del sitio(s) de embolización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Determinado por el laboratorio central mediante la comparación de las imágenes previas y finales de la embolización.
Fin del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo durante los 30 días posteriores al procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Seguimiento de 30 días
Aparición del uso de agente de embolización complementario durante el procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Fin del procedimiento
Ocurrencia de oclusión del catéter debido al Material Embólico GPX
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fluidx Medical Technology, Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLX-CL-5000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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