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Valutazione di un'embolia controllata a preparazione semplice (GPX)

27 marzo 2026 aggiornato da: Fluidx Medical Technology, Inc.

Valutazione di un'embolia controllata con preparazione semplice (prova GPX)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo embolico GPX® quando utilizzato come indicato per l'embolizzazione che richiede la penetrazione del vaso distale in 114 soggetti in un massimo di 25 siti sperimentali negli Stati Uniti, Nuova Zelanda e Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio cardine a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, prospettico, multicentrico e multinazionale. I soggetti verranno sottoposti a embolizzazione distale nel sistema vascolare periferico, inclusi tumori vascolari, embolizzazioni renali e rami della vena porta, con il dispositivo embolico GPX® e verranno quindi seguiti 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni alla data del consenso
  2. Durata prevista della vita post-procedurale di almeno 30 giorni, a giudizio dello sperimentatore, per consentire la partecipazione a tutte le visite di follow-up

  3. Presenta la necessità di embolizzazione periferica laddove vi sia il desiderio di penetrazione distale del letto vascolare, tra cui:

    • Tumori vascolari (ad esempio, angiomiolipoma renale, carcinoma a cellule renali, tumori ossei, tumori sanguinanti e altri tumori vascolari)
    • Embolizzazione renale
    • Rami della vena porta
  4. Consenso informato concesso dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato
  5. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Richiede l'embolizzazione per una qualsiasi delle seguenti applicazioni: a) Neurovascolarizzazione b) Vascolarizzazione coronarica c) Emorragia dovuta a trauma d) Siti di sanguinamento focali/attivi non tumorali (ad es. tratto gastrointestinale, tratto urinario, polmone) e) Vene diverse dalla vena porta f) Aneurismi g) Endoleak h) Malformazioni vascolari i) Vasi per la ridistribuzione del flusso
  2. È stato sottoposto a una procedura di embolizzazione entro 30 giorni prima del consenso
  3. Si presenta con necessità di embolizzazione laddove il rischio di infarto clinicamente significativo supera il beneficio della penetrazione distale (ad es. gastrointestinale, uterina)
  4. Il target di embolizzazione è destinato solo all'occlusione temporanea (ad es. agenti embolici biologici bioriassorbibili)
  5. Allergia nota o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente medicati
  6. Incinta, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento al seno
  7. Infezione sistemica irrisolta o infezione localizzata nella regione bersaglio
  8. I test di laboratorio preoperatori e/o l'esame fisico indicano risultati anomali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere clinicamente gli endpoint primari dello studio
  9. Condizione medica esistente che, a giudizio dello sperimentatore, può rendere il soggetto intollerante a una procedura di occlusione o non conforme al protocollo o può confondere l'interpretazione dei dati
  10. Il soggetto partecipa a un'altra indagine clinica su un dispositivo, farmaco o procedura e non ha completato il trattamento in studio o l'altra indagine interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio (sono consentiti registri post-approvazione purché lo sperimentatore determini che non vi è alcuna interferenza clinica con endpoint dello studio)
  11. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi) 12. Pazienti con dipendenza da droghe o alcol (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la somministrazione sicura del trattamento in studio o con il interpretazione dei risultati dello studio

Criteri di esclusione intraprocedurale:

13. Presenza di vasospasmo persistente e limitante il flusso che non risponde agli interventi chimici o meccanici 14. Presenza di vie collaterali che potenzialmente mettono in pericolo i territori normali durante l'embolizzazione 15. Il flusso sanguigno preclude un rilascio sicuro di materiale embolico (ad esempio, esiste uno shunt artero-venoso o un flusso elevato e imprevedibile) 16. Anatomia che impedisce l'avanzamento del dispositivo di rilascio verso il sito di embolizzazione del vaso bersaglio o il rilascio di materiale embolico 17. Dissezione nel vaso bersaglio 18. Il dispositivo di somministrazione è già stato utilizzato con un agente di contrasto ionico (ad es. Conray® (iothalamate meglumine injection USP 60%), Guerbet)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo embolico GPX®
Dispositivo: Dispositivo embolico GPX®
Il trattamento comprende l'embolizzazione distale nel sistema vascolare periferico dei tumori vascolari, l'embolizzazione renale e i rami della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione attraverso un follow-up di 30 giorni

I MAE sono definiti come:

  • Embolizzazione non target con ischemia in un'area anatomica non prevista
  • Reazione allergica e/o tossica sistemica al dispositivo embolico GPX
  • Intrappolamento e/o rottura del catetere
  • Ascesso dimostrato mediante coltura nell'organo/tessuto bersaglio
  • Morte correlata all’embolizzazione
Procedura di indicizzazione attraverso un follow-up di 30 giorni
Proporzione binomiale singola del rilascio riuscito del dispositivo embolico GPX al sito o ai siti di embolizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Durante la procedura
Determinato dallo sperimentatore al momento dell'arruolamento
Durante la procedura
Proporzione binomiale singola di occlusione riuscita del flusso immediatamente oltre il/i sito/i di embolizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Fine della procedura
Determinato dal laboratorio principale tramite il confronto delle immagini pre e post-embolizzazione
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo nei 30 giorni successivi alla procedura indice
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Follow-up a 30 giorni
Evento di utilizzo di agenti di embolizzazione aggiuntivi durante la procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Fine della procedura
Fine della procedura
Presenza di occlusione del catetere a causa del materiale embolico GPX
Lasso di tempo: Fine della procedura
Fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLX-CL-5000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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