Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontrolowanego zatoru metodą prostego przygotowania (GPX)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Fluidx Medical Technology, Inc.

Ocena kontrolowanego leku zatorowego metodą prostego przygotowania (próba GPX)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia embolicznego GPX® stosowanego zgodnie ze wskazaniami do embolizacji wymagającej penetracji dystalnych naczyń u 114 pacjentów w maksymalnie 25 ośrodkach badawczych w USA, Nowej Zelandii i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoramiennym, otwartym, nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem kluczowym. Pacjenci zostaną poddani embolizacji dystalnej naczyń obwodowych, w tym guzów naczyniowych, embolizacji nerek i odgałęzień żyły wrotnej, za pomocą urządzenia embolicznego GPX®, a następnie będą obserwowani 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu wyrażenia zgody
  2. Oczekiwany czas życia po zabiegu co najmniej 30 dni, w opinii badacza, aby umożliwić uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych

  3. Występuje potrzeba embolizacji obwodowej, gdy istnieje potrzeba penetracji łożyska dystalnego naczynia, w tym:

    • Nowotwory naczyniowe (np. naczyniakomięśniakotłuszczak nerki, rak nerkowokomórkowy, nowotwory kości, nowotwory krwawiące i inne nowotwory naczyniowe)
    • Embolizacja nerek
    • Gałęzie żyły wrotnej
  4. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga embolizacji w przypadku któregokolwiek z następujących zastosowań: a) Układ nerwowy b) Naczynie wieńcowe c) Krwotok w wyniku urazu d) Nienowotworowe ogniskowe/aktywne miejsca krwawienia (np. przewód pokarmowy, drogi moczowe, płuca) e) Żyły inne niż żyła wrotna f) Tętniaki g) Przecieki h) Malformacje naczyniowe i) Naczynia redystrybucji przepływu
  2. W ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody przeszedł zabieg embolizacji
  3. Występuje konieczność embolizacji, gdy ryzyko klinicznie istotnego zawału przewyższa korzyści wynikające z penetracji dystalnej (np. przewodu pokarmowego, macicy)
  4. Cel embolizacji jest przeznaczony wyłącznie do tymczasowej okluzji (np. bioresorbowalne biologiczne środki zatorowe)
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć
  6. Ciąża, planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub karmienie piersią
  7. Nierozwiązana infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w docelowym regionie
  8. Przedoperacyjne badania laboratoryjne i/lub badanie fizykalne wskazują na nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogłyby klinicznie zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe badania
  9. Istniejący stan chorobowy, który w opinii badacza może powodować nietolerancję zabiegu okluzyjnego lub niezgodność z protokołem lub może zaburzyć interpretację danych
  10. Uczestnik bierze udział w badaniu klinicznym dotyczącym innego urządzenia, leku lub procedury i nie ukończył badanego leczenia lub inne badanie klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania (rejestry po zatwierdzeniu są dozwolone, o ile badacz stwierdzi, że nie ma żadnych zakłóceń klinicznych) z punktami końcowymi badania)
  11. Wrażliwe populacje uczestników (np. osoby dorosłe przebywające w zakładach karnych lub z zaburzeniami poznawczymi) 12. Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania), które w opinii badacza mogłyby zakłócać bezpieczne dostarczanie badanego leczenia lub interpretacja wyników badań

Kryteria wykluczenia wewnątrzprocesowego:

13. Obecność trwałego, ograniczającego przepływ skurczu naczyń, który nie reaguje na interwencje chemiczne lub mechaniczne. 14. Obecność pobocznych dróg potencjalnie zagrażających prawidłowym obszarom podczas embolizacji 15. Przepływ krwi uniemożliwia bezpieczne dostarczenie materiału zatorowego (np. występuje przeciek tętniczo-żylny lub wysoki, nieprzewidywalny przepływ) 16. Anatomia uniemożliwiająca przesunięcie urządzenia wprowadzającego do docelowego miejsca embolizacji naczynia lub podanie materiału zatorowego 17. Sekcja w naczyniu docelowym 18. Urządzenie wprowadzające było już używane z jonowym środkiem kontrastowym (np. Conray® (iothalamate meglumine injection USP 60%), Guerbet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie emboliczne GPX®
Urządzenie: Urządzenie emboliczne GPX®
Leczenie obejmuje embolizację dystalną w naczyniach obwodowych guzów naczyniowych, embolizację nerek i gałęzi żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania w ciągu 30-dniowej obserwacji

MAE definiuje się jako:

  • Embolizacja niedocelowa z niedokrwieniem w niezamierzonym obszarze anatomicznym
  • Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna i/lub toksyczna na urządzenie emboliczne GPX
  • Uwięzienie i/lub pęknięcie cewnika
  • Ropień potwierdzony kulturą w docelowym narządzie/tkance
  • Śmierć związana z embolizacją
Procedura indeksowania w ciągu 30-dniowej obserwacji
Pojedyncza dwumianowa proporcja pomyślnego dostarczenia urządzenia embolicznego GPX do docelowego miejsca embolizacji naczynia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ustalane przez badacza w momencie rejestracji
Podczas zabiegu
Pojedyncza dwumianowa proporcja udanego okluzji przepływu bezpośrednio poza docelowym miejscem(-ami) embolizacji naczynia
Ramy czasowe: Koniec procedury
Określane przez główne laboratorium poprzez porównanie obrazów przed i końcowych po embolizacji
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (AE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Występowanie stosowania wspomagającego środka embolizującego podczas zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Koniec procedury
Wystąpienie okluzji cewnika spowodowane materiałem embolicznym GPX
Ramy czasowe: Koniec procedury
Koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLX-CL-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Urządzenie emboliczne GPX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj