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Évaluation d'une embolie contrôlée à préparation simple (GPX)

27 mars 2026 mis à jour par: Fluidx Medical Technology, Inc.

Évaluation d'une embolie contrôlée à préparation simple (essai GPX)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif embolique GPX® lorsqu'il est utilisé comme indiqué pour l'embolisation nécessitant une pénétration distale des vaisseaux chez 114 sujets dans jusqu'à 25 sites d'investigation aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête est une étude pivot multinationale à un seul bras, ouverte, non randomisée, prospective, multicentrique. Les sujets subiront une embolisation distale dans le système vasculaire périphérique, y compris les tumeurs vasculaires, les embolisations rénales et les branches de la veine porte, avec le dispositif embolique GPX® et seront ensuite suivis 30 jours après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans à la date du consentement
  2. Durée de vie post-opératoire attendue d'au moins 30 jours, de l'avis de l'investigateur, pour permettre la participation à toutes les visites de suivi

  3. Se présente avec la nécessité d'une embolisation périphérique lorsqu'il existe un désir de pénétration distale du lit vasculaire, notamment :

    • Tumeurs vasculaires (par ex. angiomyolipome rénal, carcinome à cellules rénales, tumeurs osseuses, tumeurs hémorragiques et autres tumeurs vasculaires)
    • Embolisation rénale
    • Branches de la veine porte
  4. Consentement éclairé accordé par le patient ou son représentant légalement autorisé
  5. Volonté et capable de se conformer aux procédures et évaluations spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une embolisation pour l'une des applications suivantes : a) Système neurovasculaire b) Système vasculaire coronarien c) Hémorragie due à un traumatisme d) Sites de saignement focal/actif non tumoraux (par exemple, tractus gastro-intestinal, voies urinaires, poumon) e) Veines autres que la veine porte f) Anévrismes g) Endofuites h) Malformations vasculaires i) Vaisseaux pour la redistribution du flux
  2. A subi une procédure d'embolisation dans les 30 jours précédant le consentement
  3. Présente un besoin d'embolisation lorsque le risque d'infarctus cliniquement significatif l'emporte sur le bénéfice de la pénétration distale (p. ex. gastro-intestinale, utérine)
  4. La cible d'embolisation est uniquement destinée à une occlusion temporaire (par exemple, agents emboliques biologiques biorésorbables)
  5. Allergie ou hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être médicamentés de manière adéquate
  6. Enceinte, envisageant de le devenir pendant la période d'étude ou allaitante
  7. Infection systémique non résolue ou infection localisée dans la région ciblée
  8. Les tests de laboratoire préopératoires et/ou l'examen physique indiquent des résultats anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser cliniquement les critères d'évaluation principaux de l'étude.
  9. Condition médicale existante qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet intolérant à une procédure d'occlusion ou non conforme au protocole ou peut confondre l'interprétation des données
  10. Le sujet participe à une enquête clinique sur un autre dispositif, médicament ou procédure et n'a pas terminé le traitement de l'étude ou l'autre enquête interfère cliniquement avec les paramètres de cette étude (les registres post-approbation sont autorisés tant que l'investigateur détermine qu'il n'y a pas d'interférence clinique. avec les critères d'évaluation de l'étude)
  11. Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des difficultés cognitives) 12.Patients présentant une dépendance à la drogue ou à l'alcool (dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la délivrance en toute sécurité du traitement à l'étude ou avec le interprétation des résultats de l'étude

Critères d'exclusion intra-procédurale :

13. Présence d'un vasospasme persistant limitant le débit qui ne répond pas aux interventions chimiques ou mécaniques 14. Présence de voies collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation 15. Le débit sanguin empêche l’administration sécuritaire de matériel embolique (p. ex., il existe un shunt artério-veineux ou un débit élevé et imprévisible) 16. Anatomie qui empêche l'avancement du dispositif d'administration vers le site d'embolisation du vaisseau cible ou l'administration de matériel embolique 17. Dissection dans le vaisseau cible 18. Le dispositif d'administration a déjà été utilisé avec un agent de contraste ionique (par exemple Conray® (injection d'iothalamate méglumine USP 60 %), Guerbet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif embolique GPX®
Dispositif: Dispositif embolique GPX®
Le traitement comprend l'embolisation distale du système vasculaire périphérique des tumeurs vasculaires, l'embolisation rénale et les branches de la veine porte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: Procédure d'indexation avec suivi de 30 jours

Les MAE sont définis comme :

  • Embolisation non ciblée avec ischémie dans une zone anatomique non intentionnelle
  • Réaction allergique et/ou toxique systémique au dispositif embolique GPX
  • Coincement et/ou rupture du cathéter
  • Abcès prouvé par culture dans l’organe/tissu cible
  • Décès lié à l'embolisation
Procédure d'indexation avec suivi de 30 jours
Proportion binomiale unique de livraison réussie du dispositif embolique GPX au(x) site(s) d'embolisation du vaisseau cible
Délai: Pendant la procédure
Déterminé par l'enquêteur au moment de l'inscription
Pendant la procédure
Proportion binomiale unique d'occlusion réussie du flux immédiatement au-delà du ou des sites d'embolisation du vaisseau cible
Délai: Fin de procédure
Déterminé par le laboratoire principal via la comparaison des images pré- et finales post-embolisation
Fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survenance d'événements indésirables (EI) liés au dispositif jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Occurrence de l'utilisation d'un agent d'embolisation complémentaire pendant la procédure d'embolisation
Délai: Fin de procédure
Fin de procédure
Occlusion du cathéter due au matériel embolique GPX
Délai: Fin de procédure
Fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fluidx Medical Technology, Inc.

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLX-CL-5000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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