Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en enkel-prep kontrollert emboli (GPX)

27. mars 2026 oppdatert av: Fluidx Medical Technology, Inc.

Evaluering av en enkel-prep-kontrollert emboli (GPX-prøve)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GPX® Embolic Device når den brukes som indikert for embolisering som krever distal karpenetrering hos 114 personer på opptil 25 undersøkelsessteder i USA, New Zealand og Canada.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en enarms, åpen, ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, multinasjonal pivotal studie. Pasienter vil gjennomgå distal embolisering i den perifere vaskulaturen, inkludert vaskulære svulster, nyreemboliseringer og portvenegrener, med GPX® Embolic Device og vil deretter bli fulgt 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på datoen for samtykke
  2. Forventet levetid etter prosedyren på minst 30 dager, etter etterforskerens mening, for å tillate deltakelse i alle oppfølgingsbesøk

  3. Presenterer med behov for perifer embolisering der det er et ønske om penetrasjon av distal karseng, inkludert:

    • Vaskulære svulster (f.eks. nyre-angiomyolipom, nyrecellekarsinom, beinsvulster, blødende svulster og andre vaskulære svulster)
    • Nyreembolisering
    • Portalåregrener
  4. Informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk autorisert representant
  5. Villig og i stand til å etterleve protokollspesifiserte prosedyrer og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever embolisering for noen av følgende bruksområder: a) Nevrovaskulatur b) Koronarvaskulatur c) Blødning på grunn av traumer d) Ikke-tumorale fokale/aktive blødningssteder (f.eks. mage-tarmkanalen, urinveiene, lungene) e) Andre vener enn portvenen f) Aneurismer g) Endolekkasjer h) Vaskulære misdannelser i) Kar for strømningsrefordeling
  2. Har gjennomgått en emboliseringsprosedyre innen 30 dager før samtykke
  3. Presenterer med behov for embolisering der risikoen for klinisk signifikant infarkt oppveier fordelene ved distal penetrasjon (f.eks. gastrointestinal, livmor)
  4. Emboliseringsmål er kun ment for midlertidig okklusjon (f.eks. bioresorberbare biologiske emboliske midler)
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan medisineres tilstrekkelig
  6. Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer
  7. Uløst systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon i målregionen
  8. Preoperative laboratorietester og/eller fysisk undersøkelse indikerer unormale resultater, som, etter utforskerens oppfatning, klinisk ville forvirre studiens primære endepunkt.
  9. Eksisterende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen er intolerant overfor en okklusjonsprosedyre eller ikke er i samsvar med protokollen eller kan forvirre datatolkningen
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse av utstyr, medikament eller prosedyre og har ikke fullført studiebehandlingen, eller den andre undersøkelsen forstyrrer klinisk endepunktene til denne studien (registre etter godkjenning er tillatt så lenge etterforskeren fastslår at det ikke er noen klinisk interferens med studieendepunkter)
  11. Sårbare individpopulasjoner (f.eks. fengslede eller kognitivt utfordrede voksne) 12. Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet (innen 6 måneder før studiestart) som etter utforskerens mening ville forstyrre sikker levering av studiebehandlingen eller med tolkning av studieresultater

Intra-prosessuelle eksklusjonskriterier:

13. Tilstedeværelse av vedvarende, strømningsbegrensende vasospasme som ikke reagerer på kjemiske eller mekaniske inngrep 14. Tilstedeværelse av sideveier som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering 15. Blodstrøm utelukker sikker levering av embolisk materiale (f.eks. arteriovenøs shunting eller høy, uforutsigbar flyt) 16. Anatomi som utelukker fremføring av leveringsanordningen til målet for karemboliseringssted eller levering av embolisk materiale 17. Disseksjon i målkaret 18. Leveringsenheten har allerede blitt brukt med et ionisk kontrastmiddel (f.eks. Conray® (iothalamat meglumininjeksjon USP 60%), Guerbet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPX® embolisk enhet
Enhet: GPX® embolisk enhet
Behandling inkluderer distal embolisering i den perifere vaskulaturen av vaskulære svulster, nyreembolisering og portvenegrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 30 dagers oppfølging

MAE er definert som:

  • Embolisering uten mål med iskemi i et utilsiktet anatomisk område
  • Systemisk allergisk og/eller toksisk reaksjon på GPX Embolic Device
  • Kateterklemming og/eller brudd
  • Kulturpåvist abscess i målorgan/vev
  • Emboliseringsrelatert død
Indeksprosedyre gjennom 30 dagers oppfølging
Enkelt binomial andel av vellykket levering av GPX-embolienheten til målkaremboliseringsstedet(er)
Tidsramme: Under prosedyren
Fastsettes av etterforskeren på tidspunktet for påmelding
Under prosedyren
Enkelt binomisk andel av vellykket okklusjon av strømning rett utenfor målkaremboliseringssted(ene)
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Bestemt av kjernelaboratoriet via sammenligning av pre- og siste post-emboliseringsbilder
Slutt på prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
30 dagers oppfølging
Forekomst av tilleggsbruk av emboliseringsmiddel under emboliseringsprosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Slutt på prosedyre
Forekomst av kateterokklusjon på grunn av GPX-embolisk materiale
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Slutt på prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLX-CL-5000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere