Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egyszerű előkészítéssel szabályozott embolia értékelése (GPX)

2026. március 27. frissítette: Fluidx Medical Technology, Inc.

Egy egyszerű előkészítéssel szabályozott embolia értékelése (GPX próba)

Ennek a tanulmánynak a célja a GPX® Embolic Device biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha az embolizáláshoz javasolt módon használják, 114 alanynál, legfeljebb 25 vizsgálati helyen az USA-ban, Új-Zélandon és Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy egykarú, nyílt, nem randomizált, prospektív, többközpontú, multinacionális kulcsfontosságú tanulmány. Az alanyokat a perifériás érrendszerben disztális embolizációnak vetik alá, beleértve az érdaganatokat, a veseembolizációkat és a portális véna ágait, a GPX® Embolic Device segítségével, majd a beavatkozást követő 30 napon belül követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a beleegyezés napján
  2. Az eljárás utáni várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint legalább 30 nap, hogy lehetővé tegye az összes nyomon követési látogatáson való részvételt

  3. Perifériás embolizációt igényel, ha disztális érágy behatolása szükséges, beleértve:

    • Érrendszeri daganatok (például vese angiomyolipoma, vesesejtes karcinóma, csontdaganatok, vérző daganatok és egyéb érdaganatok)
    • Vese embolizáció
    • Portális véna ágak
  4. A beteg vagy törvényes képviselője által adott tájékozott beleegyezés
  5. Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak és értékeléseknek

Kizárási kritériumok:

  1. Embólizálást igényel a következő alkalmazások bármelyike ​​esetén: a) Ideg-érrendszer b) Koszorúér-érrendszer c) Trauma okozta vérzés d) Nem daganatos gócos/aktív vérzési helyek (pl. gyomor-bél traktus, húgyúti rendszer, tüdő) e) vénák a portális vénán kívül f) Aneurizmák g) Endoleaksek h) Érrendszeri rendellenességek i) Az áramlás újraelosztására szolgáló erek
  2. A beleegyezés előtt 30 napon belül embolizációs eljáráson esett át
  3. Embólizálásra van szükség, ha a klinikailag jelentős infarktus kockázata meghaladja a disztális penetráció előnyeit (pl. gyomor-bélrendszer, méh)
  4. Az embolizációs célpont csak ideiglenes elzáródásra szolgál (pl. bioreszorbeálódó biológiai emboliás szerek)
  5. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
  6. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy szoptat
  7. Megoldatlan szisztémás fertőzés vagy lokalizált fertőzés a célterületen
  8. A műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok és/vagy fizikális vizsgálat kóros eredményeket jelez, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag megzavarhatják a vizsgálat elsődleges végpontjait
  9. Meglévő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany elzáródási eljárással szembeni intoleranciáját vagy a protokollnak nem megfelelőségét okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését
  10. Az alany egy másik eszköz, gyógyszer vagy eljárás klinikai vizsgálatában vesz részt, és nem fejezte be a vizsgálati kezelést, vagy az egyéb vizsgálat klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait (a jóváhagyás utáni nyilvántartások megengedettek mindaddig, amíg a vizsgáló megállapítja, hogy nincs klinikai interferencia vizsgálati végpontokkal)
  11. Sebezhető alanypopulációk (pl. bebörtönzött vagy kognitív zavarokkal küzdő felnőttek) 12. Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati kezelés biztonságos lebonyolítását vagy a tanulmányi eredmények értelmezése

Eljáráson belüli kizárási kritériumok:

13. Tartós, áramlást korlátozó, kémiai vagy mechanikai beavatkozásokra nem reagáló érgörcs jelenléte 14. A normál területeket potenciálisan veszélyeztető járulékos utak jelenléte az embolizáció során 15. A véráramlás megakadályozza az embóliás anyag biztonságos szállítását (például arteriovenosus sönt vagy magas, előre nem látható áramlás áll fenn) 16. Anatómia, amely kizárja a bejuttató eszköz előremozdítását az ér embolizációs helyére vagy az embóliás anyag bejuttatását 17. Boncolás a célérben 18. Az adagolóeszközt már használták ionos kontrasztanyaggal (pl. Conray® (iotalamát meglumin injekció USP 60%), Guerbet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GPX® Embolic Device
Eszköz: GPX® Embolic Device
A kezelés magában foglalja a vaszkuláris daganatok perifériás érrendszerének disztális embolizációját, a veseembolizációt és a portális véna ágait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentség a súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE)
Időkeret: Indexelési eljárás 30 napos követéssel

A MAE meghatározása a következő:

  • Nem célzott embolizáció ischaemiával nem kívánt anatómiai területen
  • Szisztémás allergiás és/vagy toxikus reakció a GPX Embolic Device-re
  • A katéter beszorulása és/vagy törése
  • Tenyésztéssel bizonyított tályog a célszervben/szövetben
  • Az embolizációval összefüggő halálozás
Indexelési eljárás 30 napos követéssel
A GPX Embolic Device sikeres szállításának egyetlen binomiális aránya a cél érembolizációs hely(ek)re
Időkeret: Az eljárás során
A vizsgálatot végző személy határozza meg a beiratkozáskor
Az eljárás során
Az áramlás sikeres elzárásának egyetlen binomiális aránya közvetlenül a cél érembolizációs hely(ek)en túl
Időkeret: Az eljárás vége
A törzslaboratórium határozza meg az embolizáció előtti és végső poszt-embolizációs képek összehasonlításával
Az eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása az indexelési eljárást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 napos követés
30 napos követés
Kiegészítő embolizációs szer használatának előfordulása az embolizációs eljárás során
Időkeret: Az eljárás vége
Az eljárás vége
Katéterelzáródás előfordulása a GPX Embólikus Anyag miatt
Időkeret: Az eljárás vége
Az eljárás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Együttműködők

Bright Research Partners

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLX-CL-5000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel