Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení embolie s jednoduchou přípravou (GPX)

27. března 2026 aktualizováno: Fluidx Medical Technology, Inc.

Hodnocení řízené embolie s jednoduchou přípravou (zkouška GPX)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost embolického zařízení GPX® při použití podle indikace pro embolizaci vyžadující průnik do distální cévy u 114 subjektů až na 25 výzkumných místech v USA, na Novém Zélandu a v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šetření je jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, nadnárodní klíčová studie. Subjekty podstoupí distální embolizaci v periferní vaskulatuře, včetně vaskulárních nádorů, renálních embolizací a větví portální žíly, pomocí embolického zařízení GPX® a poté budou sledováni 30 dní po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v den udělení souhlasu
  2. Očekávaná postprocedurální životnost minimálně 30 dnů, podle názoru zkoušejícího, aby byla umožněna účast na všech následných návštěvách

  3. Představuje potřebu periferní embolizace tam, kde je potřeba penetrace distálního řečiště cévy, včetně:

    • Cévní nádory (např. renální angiomyolipom, renální buněčný karcinom, kostní nádory, krvácející nádory a další vaskulární nádory)
    • Renální embolizace
    • Větve portální žíly
  4. Informovaný souhlas udělený pacientem nebo zákonným zástupcem
  5. Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené postupy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje embolizaci pro kteroukoli z následujících aplikací: a) Neurovaskulatura b) Koronární vaskulatura c) Krvácení v důsledku traumatu d) Nenádorová ložisková/aktivní místa krvácení (např. gastrointestinální trakt, močové cesty, plíce) e) Jiné žíly než portální žíla f) Aneuryzmata g) Endoleaks h) Cévní malformace i) Cévy pro redistribuci průtoku
  2. Prošel embolizační procedurou do 30 dnů před udělením souhlasu
  3. Přítomné s potřebou embolizace, kde riziko klinicky významného infarktu převažuje nad přínosem distální penetrace (např. gastrointestinální, děložní)
  4. Embolizační cíl je určen pouze pro dočasnou okluzi (např. bioresorbovatelné biologické embolické látky)
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně léčit
  6. Těhotná, plánující otěhotnět během období studie nebo kojení
  7. Nevyřešená systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v cílové oblasti
  8. Předoperační laboratorní testy a/nebo fyzikální vyšetření naznačují abnormální výsledky, které by podle názoru zkoušejícího klinicky zmátly primární cílové parametry studie
  9. Stávající zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude snášet okluzní proceduru nebo nebude v souladu s protokolem nebo může zmást interpretaci údajů
  10. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného zařízení, léku nebo postupu a nedokončil studijní léčbu nebo jiné vyšetření klinicky interferuje s cílovými body této studie (registry po schválení jsou povoleny, pokud zkoušející zjistí, že nedochází k žádné klinické interferenci s cíli studie)
  11. Populace zranitelných subjektů (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí) 12. Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu (během 6 měsíců před vstupem do studie), která by podle názoru zkoušejícího narušovala bezpečné dodání studijní léčby nebo interpretace výsledků studie

Kritéria pro intraprocedurální vyloučení:

13. Přítomnost přetrvávajícího vazospasmu omezujícího průtok, který nereaguje na chemické nebo mechanické zásahy 14. Přítomnost kolaterálních cest potenciálně ohrožujících normální území během embolizace 15. Průtok krve brání bezpečnému dodání embolického materiálu (např. arteriovenózní zkrat nebo existuje vysoký, nepředvídatelný průtok) 16. Anatomie, která brání posunu zaváděcího zařízení do místa embolizace cílové cévy nebo dodání embolického materiálu 17. Pitva v cílové nádobě 18. Aplikační zařízení již bylo použito s iontovým kontrastním činidlem (např. Conray® (iotalamát megluminová injekce USP 60 %), Guerbet)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolické zařízení GPX®
Přístroj: Embolické zařízení GPX®
Léčba zahrnuje distální embolizaci v periferní vaskulatuře vaskulárních nádorů, renální embolizaci a větve portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Postup indexování prostřednictvím 30denního sledování

MAE jsou definovány jako:

  • Necílová embolizace s ischemií v nezamýšlené anatomické oblasti
  • Systémová alergická a/nebo toxická reakce na embolické zařízení GPX
  • Zachycení a/nebo zlomení katétru
  • Kultivačně prokázaný absces v cílovém orgánu/tkáni
  • Smrt související s embolizací
Postup indexování prostřednictvím 30denního sledování
Jediný binomický podíl úspěšného dodání embolizačního zařízení GPX do cílového místa embolizace cévy
Časové okno: Během procedury
Určeno zkoušejícím v době zápisu
Během procedury
Jediný binomický podíl úspěšné okluze toku bezprostředně za místem embolizace cílové cévy
Časové okno: Konec procedury
Určeno základní laboratoří porovnáním pre- a konečných postembolizačních snímků
Konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE) během 30 dnů po indexování
Časové okno: 30denní sledování
30denní sledování
Výskyt použití doplňkového embolizačního prostředku během embolizační procedury
Časové okno: Konec procedury
Konec procedury
Výskyt okluze katetru v důsledku embolického materiálu GPX
Časové okno: Konec procedury
Konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Darcy, MD, Washington University School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLX-CL-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit