Avaliação de um embólico controlado por preparação simples (GPX)
27 de março de 2026 atualizado por: Fluidx Medical Technology, Inc.
Avaliação de um embólico controlado por preparação simples (ensaio GPX)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Dispositivo Embólico GPX® quando usado conforme indicado para embolização que requer penetração distal do vaso em 114 indivíduos em até 25 locais de investigação nos EUA, Nova Zelândia e Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é um estudo principal de braço único, aberto, não randomizado, prospectivo, multicêntrico e multinacional.
Os indivíduos serão submetidos à embolização distal na vasculatura periférica, incluindo tumores vasculares, embolizações renais e ramos da veia porta, com o Dispositivo Embólico GPX® e serão acompanhados 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hosptial
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital Toronto
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data do consentimento
- Vida útil pós-procedimento esperada de pelo menos 30 dias, na opinião do investigador, para permitir a participação em todas as visitas de acompanhamento
Apresenta necessidade de embolização periférica onde há desejo de penetração no leito distal do vaso, incluindo:
- Tumores vasculares (por exemplo, angiomiolipoma renal, carcinoma de células renais, tumores ósseos, tumores hemorrágicos e outros tumores vasculares)
- Embolização renal
- Ramos da veia porta
- Consentimento informado concedido pelo paciente ou representante legalmente autorizado
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e avaliações especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Requer embolização para qualquer uma das seguintes aplicações: a) Neurovasculatura b) Vasculatura coronária c) Hemorragia devido a trauma d) Locais de sangramento ativo/focal não tumoral (por exemplo, trato gastrointestinal, trato urinário, pulmão) e) Veias que não sejam veia porta f) Aneurismas g) Vazamentos internos h) Malformações vasculares i) Vasos para redistribuição de fluxo
- Foi submetido a um procedimento de embolização nos 30 dias anteriores ao consentimento
- Apresenta necessidade de embolização quando o risco de infarto clinicamente significativo supera o benefício da penetração distal (por exemplo, gastrointestinal, uterina)
- O alvo de embolização destina-se apenas a oclusão temporária (por exemplo, agentes embólicos biológicos bioabsorvíveis)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser adequadamente medicados
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
- Infecção sistêmica não resolvida ou infecção localizada na região alvo
- Testes laboratoriais pré-operatórios e/ou exame físico indicam resultados anormais, que, na opinião do investigador, confundiriam clinicamente os desfechos primários do estudo
- Condição médica existente que, na opinião do investigador, pode fazer com que o sujeito seja intolerante a um procedimento de oclusão ou não esteja em conformidade com o protocolo ou possa confundir a interpretação dos dados
- O sujeito está participando de outra investigação clínica de dispositivo, medicamento ou procedimento e não concluiu o tratamento do estudo ou a outra investigação interfere clinicamente com os desfechos deste estudo (registros pós-aprovação são permitidos desde que o investigador determine que não há interferência clínica com desfechos do estudo)
- Populações de sujeitos vulneráveis (por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva) 12. Pacientes com dependência de drogas ou álcool (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) que, na opinião do investigador, interferiria na entrega segura do tratamento do estudo ou com o interpretação dos resultados do estudo
Critérios de exclusão intraprocedimento:
13. Presença de vasoespasmo persistente e limitador de fluxo que não responde a intervenções químicas ou mecânicas 14. Presença de vias colaterais potencialmente comprometendo territórios normais durante a embolização 15. O fluxo sanguíneo impede a entrega segura de material embólico (por exemplo, existe desvio arteriovenoso ou fluxo alto e imprevisível) 16. Anatomia que impede o avanço do dispositivo de entrega para o local de embolização do vaso alvo ou entrega de material embólico 17. Dissecção no vaso alvo 18. O dispositivo de entrega já foi usado com um agente de contraste iônico (por exemplo, Conray® (injeção de iotalamato meglumina USP 60%), Guerbet)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Embólico GPX®
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O tratamento inclui embolização distal na vasculatura periférica de tumores vasculares, embolização renal e ramos da veia porta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: Procedimento de indexação através de acompanhamento de 30 dias
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MAEs são definidos como:
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Procedimento de indexação através de acompanhamento de 30 dias
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Proporção binomial única de entrega bem-sucedida do dispositivo embólico GPX ao(s) local(is) de embolização do vaso alvo
Prazo: Durante o procedimento
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Determinado pelo investigador no momento da inscrição
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Durante o procedimento
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Proporção binomial única de oclusão bem-sucedida do fluxo imediatamente além do(s) local(is) de embolização do vaso alvo
Prazo: Fim do procedimento
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Determinado pelo laboratório principal através da comparação das imagens pré e finais pós-embolização
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Fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo até 30 dias após o procedimento de indexação
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Acompanhamento de 30 dias
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Ocorrência de uso de agente de embolização adjuvante durante o procedimento de embolização
Prazo: Fim do procedimento
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Fim do procedimento
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Ocorrência de oclusão do cateter devido ao Material Embólico GPX
Prazo: Fim do procedimento
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Fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias ósseas
- Angiomiolipoma
- Neoplasias Vasculares
Outros números de identificação do estudo
- FLX-CL-5000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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