Yksinkertaisen valmistuksen kontrolloidun embolian arviointi (GPX)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fluidx Medical Technology, Inc.
Yksinkertaisen valmistuksen kontrolloidun embolian arviointi (GPX-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GPX® Embolic Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä embolisaatioon, joka vaatii distaalisen suonen tunkeutumisen, 114 koehenkilöllä jopa 25 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, Uudessa-Seelannissa ja Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen keskeinen tutkimus.
Koehenkilöille suoritetaan perifeerisen verisuoniston distaalinen embolisaatio, mukaan lukien vaskulaariset kasvaimet, munuaisten embolisaatiot ja porttilaskimohaarat, GPX® Embolic Device -laitteella, minkä jälkeen heitä seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hosptial
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä
- Odotettu elinikä toimenpiteen jälkeen on tutkijan mielestä vähintään 30 päivää, jotta voidaan osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
Esiintyy perifeerisen embolisoinnin tarpeessa, kun halutaan tunkeutua distaaliseen verisuonipohjaan, mukaan lukien:
- Verisuonikasvaimet (esim. munuaisten angiomyolipoma, munuaissolusyöpä, luukasvaimet, verenvuotokasvaimet ja muut verisuonikasvaimet)
- Munuaisten embolisaatio
- Portaalilaskimohaarat
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää embolisaatiota mihin tahansa seuraavista sovelluksista: a) Neurovaskulaarisuus b) Sepelvaltimot c) Traumasta johtuva verenvuoto d) Ei-tuumoraaliset fokaaliset/aktiiviset verenvuotokohdat (esim. maha-suolikanava, virtsatie, keuhko) e) muut suonet kuin porttilaskimot f) Aneurysmat g) Endoleaks h) Verisuonten epämuodostumat i) Suonet virtauksen uudelleenjakautumista varten
- Hänelle on tehty embolisaatiomenettely 30 päivän sisällä ennen suostumusta
- Aiheuttaa embolisaation tarvetta, jos kliinisesti merkittävän infarktin riski on suurempi kuin distaalisen tunkeutumisen edut (esim.
- Embolisaatiokohde on tarkoitettu vain tilapäiseen tukkeutumiseen (esim. bioresorboituvat biologiset emboliset aineet)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää
- Ratkaisematon systeeminen infektio tai paikallinen infektio kohdealueella
- Leikkausta edeltävät laboratoriokokeet ja/tai fyysinen tutkimus osoittavat poikkeavia tuloksia, jotka tutkijan mielestä voisivat kliinisesti sekoittaa tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet
- Olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa okkluusiotoimenpiteen suvaitsemattomuuden tai protokollan poikkeavan tai saattaa hämmentää tietojen tulkintaa
- Koehenkilö osallistuu toiseen laitteen, lääkkeen tai menettelyn kliiniseen tutkimukseen eikä ole suorittanut tutkimushoitoa tai muu tutkimus häiritsee kliinisesti tämän tutkimuksen päätepisteitä (hyväksynnän jälkeiset rekisterit ovat sallittuja, kunhan tutkija toteaa, ettei kliinisiä häiriöitä ole tutkimuksen päätepisteiden kanssa)
- Haavoittuvat kohderyhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset) 12. Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa), jotka tutkijan mielestä haittaisivat tutkimushoidon turvallista toimittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:
13. Jatkuva, virtausta rajoittava vasospasmi, joka ei reagoi kemiallisiin tai mekaanisiin toimenpiteisiin 14. Sivureittejä, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalit alueet embolisaation aikana 15. Verenvirtaus estää emboliamateriaalin turvallisen toimituksen (esim. valtimoiden shunting tai korkea, arvaamaton virtaus on olemassa) 16. Anatomia, joka estää annostelulaitteen etenemisen kohdesuoneen embolisaatiokohtaan tai embolisen materiaalin toimittamisen 17. Dissektio kohdesuoneen 18. Annostelulaitetta on jo käytetty ionisen varjoaineen kanssa (esim. Conray® (iotalamaatti-meglumiini-injektio USP 60 %), Guerbet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPX® Embolic Device
|
Hoitoon kuuluu distaalinen embolisaatio verisuonikasvainten perifeerisessä verisuonistoon, munuaisten embolisaatio ja porttilaskimohaarat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: Indeksimenettely 30 päivän seurannan kautta
|
MAE määritellään seuraavasti:
|
Indeksimenettely 30 päivän seurannan kautta
|
|
Yksittäinen binomiaalinen osuus GPX-embolisen laitteen onnistuneesta toimituksesta kohdeverisuonen embolisaatioalueelle
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sen määrittelee tutkija ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Yksittäinen binomiaalinen osuus virtauksen onnistuneesta tukkeutumisesta välittömästi kohteena olevan suonen embolisaatiokohdan tai -kohtien jälkeen
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Ydinlaboratorio määrittää sen vertaamalla embolisaatiota edeltäviä ja lopullisia kuvia
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
30 päivän seuranta
|
|
Embolisointiaineen lisäkäyttö embolisointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Menettelyn loppu
|
|
Katetrin tukoksen esiintyminen GPX-embolisen materiaalin vuoksi
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Menettelyn loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, rasvakudos
- Perivaskulaariset epitelioidisolukasvaimet
- Pehmytkudoskasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Luun kasvaimet
- Angiomyolipoma
- Verisuonten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLX-CL-5000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .