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Simple-Prep 제어 색전증 평가 (GPX)

2026년 3월 27일 업데이트: Fluidx Medical Technology, Inc.

Simple-Prep 제어 색전증 평가(GPX 시험)

이 연구의 목적은 미국, 뉴질랜드, 캐나다의 최대 25개 연구 현장에서 114명의 피험자를 대상으로 원위 혈관 관통이 필요한 색전술에 지시된 대로 사용할 때 GPX® 색전 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사는 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 전향적, 다기관, 다국적 중추적 연구입니다. 피험자는 GPX® 색전 장치를 사용하여 혈관 종양, 신장 색전술, 문맥 분지를 포함한 말초 혈관계에서 원위 색전술을 받은 후 시술 후 30일 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의일 기준 나이 ≥18세
  2. 모든 후속 방문에 참여할 수 있도록 조사관의 의견으로 최소 30일의 시술 후 예상 수명

  3. 다음을 포함하여 원위 혈관층 침투가 필요한 경우 말초 색전술이 필요합니다.

    • 혈관 종양(예: 신장 혈관근지방종, 신장 세포 암종, 골 종양, 출혈 종양 및 기타 혈관 종양)
    • 신장색전술
    • 간문맥 가지
  4. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 동의한 경우
  5. 프로토콜에 명시된 절차와 평가를 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 다음 용도 중 하나에 대해 색전술이 필요합니다. a) 신경혈관 b) 관상동맥 혈관 c) 외상으로 인한 출혈 d) 비종양성 국소/활동성 출혈 부위(예: 위장관, 요로, 폐) e) 문맥 이외의 정맥 f) 동맥류 g) 내강누출 h) 혈관 기형 i) 흐름 재분배를 위한 혈관
  2. 동의 전 30일 이내에 색전술 시술을 받은 경우
  3. 임상적으로 심각한 경색의 위험이 원위 침투(예: 위장관, 자궁)의 이점보다 더 큰 경우 색전술이 필요함을 나타냅니다.
  4. 색전술 대상은 일시적 폐색에만 사용됩니다(예: 생체흡수성 생물학적 색전제).
  5. 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  6. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 경우
  7. 해결되지 않은 전신 감염 또는 표적 부위의 국소 감염
  8. 수술 전 실험실 테스트 및/또는 신체 검사는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 연구의 1차 평가변수를 혼동시킬 수 있는 비정상적인 결과를 나타냅니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면 피험자가 폐색 절차를 견디지 ​​못하거나 프로토콜을 준수하지 않게 만들 수 있거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기존 의학적 상태
  10. 피험자는 다른 장치, 약물 또는 절차 임상 조사에 참여하고 있으며 연구 치료를 완료하지 않았거나 다른 조사가 이 연구의 종말점을 임상적으로 방해합니다(조사자가 임상적 간섭이 없다고 결정하는 한 승인 후 등록이 허용됩니다) 연구 종료점 포함)
  11. 취약한 피험자 모집단(예: 투옥되었거나 인지 장애가 있는 성인) 12. 연구자의 의견에 따라 연구 치료제의 안전한 전달을 방해하거나 약물 또는 알코올 의존성이 있는 환자(연구 시작 전 6개월 이내) 연구 결과의 해석

절차 내 제외 기준:

13. 화학적 또는 기계적 개입에 반응하지 않는 지속적이고 흐름을 제한하는 혈관 경련의 존재 14. 색전술 중 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨리는 부수적 경로의 존재 15. 혈류로 인해 색전 물질이 안전하게 전달되지 않습니다(예: 동정맥 단락 또는 예측할 수 없는 높은 흐름이 존재함). 표적 혈관 색전술 부위로의 전달 장치의 전진 또는 색전 물질의 전달을 방해하는 해부학 17. 표적 혈관의 해부 18. 전달 장치는 이미 이온 조영제(예: Conray®(이오탈라메이트 메글루민 주사 USP 60%), Guerbet)와 함께 사용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GPX® 색전 장치
장치: GPX® 색전 장치
치료에는 혈관 종양의 말초 혈관계의 원위 색전술, 신장 색전술 및 문맥 분지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 30일 추적조사를 통한 색인 절차

MAE는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 의도하지 않은 해부학적 부위에 허혈이 있는 비표적 색전술
  • GPX 색전 장치에 대한 전신 알레르기 및/또는 독성 반응
  • 카테터 끼임 및/또는 파손
  • 문화적으로 입증된 표적 기관/조직의 농양
  • 색전술 관련 사망
30일 추적조사를 통한 색인 절차
GPX 색전 장치를 대상 혈관 색전술 부위에 성공적으로 전달한 단일 이항 비율
기간: 시술 중
등록 시 조사관이 결정함
시술 중
목표 혈관 색전술 부위 바로 너머의 성공적인 흐름 폐쇄의 단일 이항 비율
기간: 절차 종료
색전술 전 및 최종 후 이미지 비교를 통해 핵심 연구실에서 결정
절차 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
색인 후 30일 절차를 통해 기기 관련 부작용(AE) 발생
기간: 30일 후속 조치
30일 후속 조치
색전술 시술 중 보조 색전술제 사용 발생
기간: 절차 종료
절차 종료
GPX Embolic Material로 인한 카테터 폐색 발생
기간: 절차 종료
절차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fluidx Medical Technology, Inc.

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLX-CL-5000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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