Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Simple-Prep-kontrolleret emboli (GPX)

27. marts 2026 opdateret af: Fluidx Medical Technology, Inc.

Evaluering af en Simple-Prep kontrolleret embolisk (GPX-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GPX® Embolic Device, når den bruges som indiceret til embolisering, der kræver distal karpenetration hos 114 forsøgspersoner på op til 25 undersøgelsessteder i USA, New Zealand og Canada.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltarm, åben, ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, multinational pivotal undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå distal embolisering i den perifere vaskulatur, herunder vaskulære tumorer, nyreemboliseringer og portvenegrene, med GPX® Embolic Device og vil derefter blive fulgt 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på datoen for samtykke
  2. Forventet levetid efter proceduren på mindst 30 dage, efter investigators mening, for at give mulighed for deltagelse i alle opfølgende besøg

  3. Præsenterer med behov for perifer embolisering, hvor der er et ønske om distal karlejepenetrering, herunder:

    • Vaskulære tumorer (f.eks. nyre-angiomyolipom, nyrecellekarcinom, knogletumorer, blødende tumorer og andre vaskulære tumorer)
    • Nyreembolisering
    • Portal vene grene
  4. Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
  5. Villig og i stand til at overholde de protokolspecificerede procedurer og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver embolisering til enhver af følgende anvendelser: a) Neurovaskulatur b) Koronarvaskulatur c) Blødning på grund af traume d) Ikke-tumorale fokale/aktive blødningssteder (f.eks. mave-tarmkanalen, urinvejene, lungerne) e) Andre vener end portvenen f) Aneurismer g) Endolækager h) Vaskulære misdannelser i) Kar til flow-omfordeling
  2. Har gennemgået en emboliseringsprocedure inden for 30 dage før samtykke
  3. Giver behov for embolisering, hvor risikoen for klinisk signifikant infarkt opvejer fordelene ved distal penetration (f.eks. gastrointestinal, uterin)
  4. Emboliseringsmål er kun beregnet til midlertidig okklusion (f.eks. bioresorberbare biologiske emboliske midler)
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan medicineres tilstrækkeligt
  6. Gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer
  7. Uløst systemisk infektion eller lokaliseret infektion i målregionen
  8. Præoperative laboratorietests og/eller fysisk undersøgelse indikerer unormale resultater, som efter investigatorens mening klinisk ville forvirre undersøgelsens primære endepunkter
  9. Eksisterende medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forårsage, at forsøgspersonen er intolerant over for en okklusionsprocedure eller ikke er i overensstemmelse med protokollen eller kan forvirre datafortolkningen
  10. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse af udstyr, lægemidler eller procedurer og har ikke afsluttet undersøgelsesbehandlingen, eller den anden undersøgelse interfererer klinisk med denne undersøgelses endepunkter (registreringer efter godkendelse er tilladt, så længe investigatoren fastslår, at der ikke er nogen klinisk interferens med undersøgelsens endepunkter)
  11. Sårbare individpopulationer (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne) 12. Patienter med stof- eller alkoholafhængighed (inden for 6 måneder før undersøgelsens start), som efter investigators mening ville forstyrre sikker levering af undersøgelsesbehandlingen eller med fortolkning af undersøgelsesresultater

Intra-proceduremæssige udelukkelseskriterier:

13. Tilstedeværelse af vedvarende, flowbegrænsende vasospasme, der ikke reagerer på kemiske eller mekaniske indgreb 14. Tilstedeværelse af sideveje, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering 15. Blodgennemstrømning udelukker sikker levering af embolisk materiale (f.eks. arteriovenøs shunting eller høj, uforudsigelig strømning) 16. Anatomi, der udelukker fremføring af leveringsanordningen til målet for karemboliseringssted eller levering af embolisk materiale 17. Dissektion i målkarret 18. Leveringsanordningen er allerede blevet brugt med et ionisk kontrastmiddel (f.eks. Conray® (iothalamat meglumininjektion USP 60%), Guerbet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPX® embolisk enhed
Enhed: GPX® embolisk enhed
Behandling omfatter distal embolisering i den perifere vaskulatur af vaskulære tumorer, nyreembolisering og portvenegrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 30 dages opfølgning

MAE'er er defineret som:

  • Ikke-målemboli med iskæmi i et utilsigtet anatomisk område
  • Systemisk allergisk og/eller toksisk reaktion på GPX Embolic Device
  • Kateterindfangning og/eller brud
  • Kulturbevist byld i målorgan/væv
  • Emboliseringsrelateret død
Indeksprocedure gennem 30 dages opfølgning
Enkelt binomial andel af vellykket levering af GPX-emboliseringsanordningen til målkaremboliseringssted(erne)
Tidsramme: Under proceduren
Fastlægges af efterforskeren på tidspunktet for tilmeldingen
Under proceduren
Enkelt binomial andel af vellykket okklusion af flow umiddelbart ud over målkar-emboliseringssted(erne)
Tidsramme: Afslutning af procedure
Bestemt af kernelaboratoriet via sammenligning af de før- og sidste post-emboliseringsbilleder
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (AE) gennem 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Forekomst af brug af supplerende emboliseringsmiddel under emboliseringsproceduren
Tidsramme: Afslutning af procedure
Afslutning af procedure
Forekomst af kateterokklusion på grund af GPX-embolisk materiale
Tidsramme: Afslutning af procedure
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLX-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med GPX® embolisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner