Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een eenvoudig prep-gecontroleerd embolisch middel (GPX)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Fluidx Medical Technology, Inc.

Evaluatie van een eenvoudige prep-gecontroleerde embolische behandeling (GPX-proef)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het GPX®-embolische apparaat bij gebruik zoals aangegeven voor embolisatie waarbij penetratie van distale vaten vereist is bij 114 proefpersonen in maximaal 25 onderzoekslocaties in de VS, Nieuw-Zeeland en Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een eenarmig, open-label, niet-gerandomiseerd, prospectief, multicenter, multinationaal centraal onderzoek. De proefpersonen zullen distale embolisatie ondergaan in het perifere vaatstelsel, inclusief vasculaire tumoren, nierembolisaties en poortadertakken, met het GPX® embolische apparaat en zullen vervolgens 30 dagen na de procedure worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de datum van toestemming
  2. Verwachte levensduur na de procedure van ten minste 30 dagen, naar de mening van de onderzoeker, om deelname aan alle vervolgbezoeken mogelijk te maken

  3. Presenteert met behoefte aan perifere embolisatie waarbij er behoefte is aan penetratie van het distale vaatbed, waaronder:

    • Vasculaire tumoren (bijv. renaal angiomyolipoom, niercelcarcinoom, bottumoren, bloedende tumoren en andere vasculaire tumoren)
    • Renale embolisatie
    • Poortader takken
  4. Geïnformeerde toestemming verleend door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  5. Bereid en in staat om de in het protocol vastgelegde procedures en beoordelingen na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist embolisatie voor een van de volgende toepassingen: a) Neurovasculatuur b) Coronaire vasculatuur c) Bloeding als gevolg van trauma d) Niet-tumorale focale/actieve bloedingsplaatsen (bijv. maagdarmkanaal, urinewegen, longen) e) Andere aderen dan poortader f) Aneurysma's g) Endolekkages h) Vasculaire misvormingen i) Vaten voor herverdeling van de bloedstroom
  2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming een embolisatieprocedure ondergaan
  3. Presenteert met behoefte aan embolisatie waarbij het risico op een klinisch significant infarct groter is dan het voordeel van distale penetratie (bijv. gastro-intestinaal, baarmoeder)
  4. Embolisatiedoel is alleen bedoeld voor tijdelijke occlusie (bijv. bioresorbeerbare biologische embolische middelen)
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met medicijnen
  6. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geven
  7. Onopgeloste systemische infectie of gelokaliseerde infectie in de doelregio
  8. Pre-operatieve laboratoriumtests en/of lichamelijk onderzoek duiden op abnormale resultaten, die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire eindpunten van het onderzoek klinisch zouden verwarren
  9. Bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon een occlusieprocedure niet verdraagt, niet aan het protocol voldoet of de interpretatie van de gegevens kan verstoren
  10. De proefpersoon neemt deel aan een klinisch onderzoek met een ander apparaat, geneesmiddel of procedure en heeft de onderzoeksbehandeling niet voltooid, of het andere onderzoek interfereert klinisch met de eindpunten van dit onderzoek (registraties na goedkeuring zijn toegestaan ​​zolang de onderzoeker vaststelt dat er geen klinische interferentie is met studie-eindpunten)
  11. Kwetsbare populaties van proefpersonen (bijvoorbeeld gedetineerde of cognitief gehandicapte volwassenen) 12. Patiënten met een drugs- of alcoholafhankelijkheid (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afgifte van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van studieresultaten

Uitsluitingscriteria binnen de procedure:

13. Aanwezigheid van aanhoudend, stroombeperkend vasospasme dat niet reageert op chemische of mechanische ingrepen 14. Aanwezigheid van collaterale routes die mogelijk het normale territorium in gevaar brengen tijdens embolisatie 15. De bloedstroom verhindert een veilige toediening van embolisch materiaal (er is bijvoorbeeld een arterioveneuze shunt of er is sprake van een hoge, onvoorspelbare stroom) 16. Anatomie die het voortbewegen van het plaatsingsapparaat naar de plaats van de bloedvatembolisatie of de levering van embolisch materiaal verhindert 17. Dissectie in het doelvat 18. Het toedieningsapparaat is al gebruikt met een ionisch contrastmiddel (bijv. Conray® (iothalamaat meglumine-injectie USP 60%), Guerbet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPX® embolisch apparaat
Apparaat: GPX® embolisch apparaat
De behandeling omvat distale embolisatie in het perifere vaatstelsel van vasculaire tumoren, nierembolisatie en poortadertakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: Indexprocedure via follow-up van 30 dagen

MAE's worden gedefinieerd als:

  • Niet-doelmatige embolisatie met ischemie in een onbedoeld anatomisch gebied
  • Systemische allergische en/of toxische reactie op het GPX embolische apparaat
  • Beknelling en/of breuk van de katheter
  • In cultuur bewezen abces in doelorgaan/weefsel
  • Embolisatiegerelateerde sterfte
Indexprocedure via follow-up van 30 dagen
Eén binomiale proportie van succesvolle aflevering van het GPX-embolieapparaat op de embolisatieplaats(en) van het doelvat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vastgesteld door de onderzoeker op het moment van inschrijving
Tijdens de procedure
Eén binomiale proportie van succesvolle occlusie van de stroom direct voorbij de embolisatieplaats(en) van het doelvat
Tijdsspanne: Einde procedure
Bepaald door het kernlaboratorium via vergelijking van de beelden vóór en na de embolisatie
Einde procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) gedurende 30 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Het optreden van gebruik van aanvullende embolisatiemiddelen tijdens de embolisatieprocedure
Tijdsspanne: Einde procedure
Einde procedure
Het optreden van katheterocclusie als gevolg van het GPX-embolische materiaal
Tijdsspanne: Einde procedure
Einde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fluidx Medical Technology, Inc.

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLX-CL-5000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren