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简单准备控制栓塞的评估 (GPX)

2026年3月27日 更新者：Fluidx Medical Technology, Inc.

简单准备控制栓塞的评估（GPX 试验）

本研究的目的是评估 GPX® 栓塞装置在美国、新西兰和加拿大多达 25 个研究地点的 114 名受试者中用于需要穿透远端血管的栓塞时的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该调查是一项单臂、开放标签、非随机、前瞻性、多中心、跨国关键研究。 受试者将使用 GPX® 栓塞装置在外周脉管系统中进行远端栓塞，包括血管肿瘤、肾栓塞和门静脉分支，然后在术后 30 天进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、4710
        • Christchurch Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意之日年龄≥18岁
  2. 研究者认为，预计术后寿命至少为 30 天，以便能够参与所有后续访视

  3. 当需要穿透远端血管床时需要进行外周栓塞，包括：

    • 血管肿瘤（例如肾血管平滑肌脂肪瘤、肾细胞癌、骨肿瘤、出血肿瘤和其他血管肿瘤）
    • 肾栓塞
    • 门静脉分支
  4. 患者或合法授权代表授予的知情同意书
  5. 愿意并且能够遵守协议规定的程序和评估

排除标准：

  1. 以下任何应用都需要栓塞： a) 神经脉管系统 b) 冠状脉管系统 c) 创伤引起的出血 d) 非肿瘤局灶性/活动性出血部位（例如胃肠道、泌尿道、肺） e) 除门静脉以外的静脉f) 动脉瘤 g) 内漏 h) 血管畸形 i) 血流重新分配的血管
  2. 在同意前 30 天内接受过栓塞手术
  3. 当临床上显着梗塞的风险超过远端穿透的益处时（例如胃肠道、子宫），需要栓塞
  4. 栓塞目标仅用于暂时闭塞（例如可生物吸收的生物栓塞剂）
  5. 已知对造影剂过敏或过敏且无法充分治疗
  6. 怀孕、计划在研究期间怀孕或母乳喂养
  7. 未解决的全身感染或目标区域的局部感染
  8. 术前实验室测试和/或体检表明结果异常，研究者认为这会在临床上混淆研究的主要终点
  9. 研究者认为现有的医疗状况可能导致受试者无法忍受封堵手术或不遵守方案或可能混淆数据解释
  10. 受试者正在参与其他设备、药物或程序临床研究，但尚未完成研究治疗或其他研究在临床上干扰本研究的终点（只要研究者确定不存在临床干扰，则允许批准后注册）与研究终点）
  11. 弱势受试者群体（例如，被监禁或认知障碍的成年人） 12. 药物或酒精依赖患者（进入研究前 6 个月内），研究者认为，这会干扰研究治疗的安全实施或影响研究治疗的安全实施。研究结果的解释

程序内排除标准：

13. 存在持续的、限制流量的血管痉挛，对化学或机械干预没有反应 14. 栓塞过程中存在的侧支通路可能危及正常区域 15. 血流阻碍了栓塞物质的安全输送（例如，动静脉分流或存在高且不可预测的血流）16. 阻止输送装置前进至目标血管栓塞部位或输送栓塞材料的解剖结构 17。 目标血管中的解剖 18. 该输送装置已与离子造影剂一起使用（例如 Conray®（碘酞酸葡胺注射液 USP 60%）、Guerbet）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GPX® 栓塞装置
设备：GPX® 栓塞装置
治疗包括血管瘤周围血管远端栓塞、肾栓塞和门静脉分支栓塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免受重大不良事件 (MAE) 影响
大体时间：通过 30 天的跟踪进行索引程序

MAE 定义为：

  • 非目标解剖区域缺血的非目标栓塞
  • 对 GPX 栓塞装置的全身过敏和/或毒性反应
  • 导管卡压和/或破损
  • 目标器官/组织培养证实脓肿
  • 栓塞相关死亡
通过 30 天的跟踪进行索引程序
将 GPX 栓塞装置成功输送至目标血管栓塞部位的单二项式比例
大体时间：手术期间
由研究者在入组时确定
手术期间
紧邻目标血管栓塞部位成功闭塞血流的单一二项式比例
大体时间：程序结束
由核心实验室通过比较栓塞前和最终的栓塞后图像来确定
程序结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
索引后 30 天期间发生的设备相关不良事件 (AE)
大体时间：30天随访
30天随访
栓塞过程中辅助栓塞剂的使用情况
大体时间：程序结束
程序结束
GPX 栓塞材料导致导管闭塞
大体时间：程序结束
程序结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fluidx Medical Technology, Inc.

合作者

Bright Research Partners

调查人员

  • 首席研究员：Michael Darcy, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月5日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLX-CL-5000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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