Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контролируемой эмболии Simple-Prep (GPX)

27 марта 2026 г. обновлено: Fluidx Medical Technology, Inc.

Оценка контролируемой эмболии Simple-Prep (исследование GPX)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эмболического устройства GPX® при его использовании по показаниям для эмболизации, требующей проникновения в дистальные сосуды, у 114 субъектов в 25 исследовательских центрах в США, Новой Зеландии и Канаде.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой единоличное открытое нерандомизированное проспективное многоцентровое многонациональное базовое исследование. Субъектам будет проведена дистальная эмболизация периферической сосудистой сети, включая сосудистые опухоли, почечные эмболизации и ветви воротной вены, с помощью эмболического устройства GPX®, а затем они будут наблюдаться через 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Toronto General Hosptial
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital Toronto
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Interventional Radiology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на дату согласия
  2. Ожидаемая продолжительность жизни после процедуры не менее 30 дней, по мнению исследователя, чтобы можно было участвовать во всех последующих посещениях.

  3. Возникает необходимость периферической эмболизации, когда есть желание проникнуть в дистальное русло сосуда, включая:

    • Сосудистые опухоли (например, почечная ангиомиолипома, почечно-клеточный рак, опухоли костей, кровоточащие опухоли и другие сосудистые опухоли)
    • Почечная эмболизация
    • Ветви воротной вены
  4. Информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем
  5. Желание и возможность соблюдать предусмотренные протоколом процедуры и оценки

Критерий исключения:

  1. Требуется эмболизация в любом из следующих случаев: a) нервно-сосудистая система b) коронарная сосудистая система c) кровотечение вследствие травмы d) неопухолевые очаги очагового/активного кровотечения (например, желудочно-кишечный тракт, мочевыводящие пути, легкие) e) вены, кроме воротной вены е) Аневризмы ж) Эндопротечки h) Сосудистые пороки развития i) Сосуды перераспределения кровотока
  2. Прошел процедуру эмболизации в течение 30 дней до получения согласия.
  3. Возникает необходимость эмболизации, когда риск клинически значимого инфаркта превышает пользу от дистального проникновения (например, в желудочно-кишечный тракт, матку).
  4. Мишень эмболизации предназначена только для временной окклюзии (например, биорезорбируемые биологические эмболические агенты).
  5. Известная аллергия или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые невозможно адекватно лечить.
  6. Беременность, планирование беременности во время периода исследования или кормление грудью.
  7. Неразрешенная системная инфекция или локализованная инфекция в целевой области.
  8. Предоперационные лабораторные анализы и/или физикальное обследование указывают на аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут клинически исказить первичные конечные точки исследования.
  9. Существующее медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к непереносимости субъектом процедуры окклюзии или несоответствию протоколу или может затруднить интерпретацию данных.
  10. Субъект участвует в клиническом исследовании другого устройства, препарата или процедуры и не завершил исследуемое лечение, или другое исследование клинически мешает конечным точкам этого исследования (регистрация после утверждения разрешена, если исследователь определит, что нет никакого клинического вмешательства). с конечными точками исследования)
  11. Уязвимые группы субъектов (например, заключенные или взрослые с когнитивными нарушениями) 12. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью (в течение 6 месяцев до включения в исследование), которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному осуществлению исследуемого лечения или проведению интерпретация результатов исследования

Внутрипроцедурные критерии исключения:

13. Наличие стойкого, ограничивающего кровоток вазоспазма, не поддающегося химическому или механическому вмешательству 14. Наличие коллатеральных путей, потенциально угрожающих нормальным территориям во время эмболизации 15. Кровоток препятствует безопасной доставке эмболического материала (например, существует артериовенозное шунтирование или высокий, непредсказуемый поток) 16. Анатомия, препятствующая продвижению устройства доставки к месту эмболизации целевого сосуда или доставке эмболического материала 17. Диссекция целевого сосуда 18. Устройство доставки уже использовалось с ионным контрастным веществом (например, Conray® (инъекция иоталамата меглюмина, USP 60%), Guerbet)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболическое устройство GPX®
Устройство: Эмболическое устройство GPX®
Лечение включает дистальную эмболизацию периферических сосудов сосудистых опухолей, эмболизацию почек и ветвей воротной вены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Процедура индексации в течение 30-дневного наблюдения

MAE определяются как:

  • Нецелевая эмболизация с ишемией в непредусмотренной анатомической области
  • Системная аллергическая и/или токсическая реакция на эмболическое устройство GPX.
  • Защемление и/или поломка катетера
  • Культурально подтвержденный абсцесс в органе/ткани-мишени
  • Смерть, связанная с эмболизацией
Процедура индексации в течение 30-дневного наблюдения
Единая биномиальная доля успешной доставки эмболического устройства GPX к месту(ам) эмболизации целевого сосуда
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется исследователем во время регистрации
Во время процедуры
Единая биномиальная доля успешной окклюзии кровотока непосредственно за пределами места(ов) эмболизации целевого сосуда
Временное ограничение: Конец процедуры
Определяется основной лабораторией путем сравнения изображений до и после эмболизации.
Конец процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
30-дневное наблюдение
Частота использования дополнительного эмболизирующего агента во время процедуры эмболизации
Временное ограничение: Конец процедуры
Конец процедуры
Возникновение окклюзии катетера эмболическим материалом GPX
Временное ограничение: Конец процедуры
Конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fluidx Medical Technology, Inc.

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Michael Darcy, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLX-CL-5000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться