新たに診断された成人筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるTCD601（シプリズマブ）の研究 (AURORA)
2026年7月16日 更新者：ITB-Med LLC
新たに診断された成人筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたシプリズマブの52週間の第1相安全性、薬物動態学的および薬力学的試験（AURORA）
この研究の目的は、新たに診断された成人 ALS 患者における TCD601 (シプリズマブ) の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、ALS（筋萎縮性側索硬化症）の成人患者に試験薬シプリズマブを投与した際の安全性と忍容性を調査することです。
本研究では、薬剤が体内でどのように分布するか、および血液および運動ニューロン周囲の体液（脳脊髄液）中の様々な免疫細胞にどのような影響を与えるかを検討します。
さらに、本研究ではALSの進行を監視し、研究期間中に発生する可能性のある疾患関連の変化を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から80歳以上の男性または女性の患者。
- 最初の症状から24か月以内の研究開始時に、改訂されたエル・エスコリアル基準によるALSの診断。
- 既存の ALS 治療を受けている患者は、28 日間安定した用量を服用している必要があります。
主な除外基準:
- 現在または無作為化前2週間以内に重度の全身感染症を患っている患者。
- 研究者が研究に対するインフォームドコンセントを与えることができないと判断した被験者、または治験実施計画書に概説されている研究要件に従うことができない、または従うことを望まない被験者。
- スクリーニング後30日以内の他の治験薬の使用または別の治験薬研究での治療
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
TCD601 (シプリズマブ) は現代の標準治療計画に従って投与されました。
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治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人ALS患者におけるTCD601の安全性の評価
時間枠：12ヶ月
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治療中に発生する有害事象の発生率を評価する [安全性と忍容性]
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）の評価
時間枠：12ヶ月
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シプリズマブ濃度の経時変化
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12ヶ月
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バイオマーカーのレベルの評価
時間枠：12ヶ月
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経時的なニューロフィラメント軽鎖レベル
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12ヶ月
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臨床検査値における臨床的に関連する変化の評価
時間枠：12ヶ月
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検査値異常の発生率
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12ヶ月
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TCD601 の薬力学 (PD) の評価
時間枠：12ヶ月
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経時的なサブセットごとのリンパ球数
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12ヶ月
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臨床的に関連のあるバイタルサインの変化の評価
時間枠：12ヶ月
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異常なバイタルサインの発生率
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12ヶ月
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ALS病態と白血球表現型プロファイルの相関
時間枠：12ヶ月
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ALS疾患の状態はALSFRSとKingsステージングによって測定され、FACS分析によって測定された白血球表現型と比較されます。
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12ヶ月
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試験開始から気管切開／死亡までの期間
時間枠：12ヶ月
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研究登録から患者死亡または気管切開までの時間が測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fredrik Julin、ITB-Med LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (実際)
2026年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD601H101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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