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Une étude sur le TCD601 (Siplizumab) chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (AURORA)

16 juillet 2026 mis à jour par: ITB-Med LLC

Un essai de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du siplizumab chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (AURORA) de phase 1

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du TCD601 (siplizumab) chez les patients adultes SLA nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude, le siplizumab, lorsqu'il est administré à des patients adultes atteints de SLA. L'étude examinera la distribution du médicament dans l'organisme et ses effets sur différentes cellules immunitaires dans le sang et dans le liquide entourant les motoneurones (liquide céphalo-rachidien). De plus, l'étude surveillera la progression de la SLA et recherchera tout changement lié à la maladie pouvant survenir pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Suède, 171 77
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 à 80 ans.
  • Diagnostic de la SLA selon les critères révisés d'El Escorial, à l'entrée dans l'étude dans les 24 mois suivant les premiers symptômes.
  • Les patients sous traitement SLA existant doivent avoir reçu une dose stable pendant 28 jours.

Critères d'exclusion clés :

  • Patient présentant des infections systémiques sévères, actuelles ou dans les deux semaines précédant la randomisation.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas capables de donner leur consentement éclairé pour l'étude ou qui ne peuvent pas ou ne veulent pas adhérer aux exigences de l'étude décrites dans le protocole.
  • Utilisation d'autres produits ou traitements expérimentaux dans le cadre d'une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
TCD601 (siplizumab) administré avec le schéma thérapeutique standard contemporain.
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • le siplizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité du TCD601 chez les patients adultes atteints de SLA
Délai: 12 mois
Évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique (PK)
Délai: 12 mois
Concentration de siplizumab au fil du temps
12 mois
Évaluation des niveaux de biomarqueurs
Délai: 12 mois
Niveaux de chaînes légères de neurofilaments au fil du temps
12 mois
Évaluation des changements cliniquement pertinents dans les mesures de laboratoire
Délai: 12 mois
Incidence des valeurs de laboratoire anormales
12 mois
Évaluation de la pharmacodynamie (PD) du TCD601
Délai: 12 mois
Nombre de lymphocytes par sous-ensemble au fil du temps
12 mois
Évaluation des changements cliniquement pertinents des signes vitaux
Délai: 12 mois
Incidence des signes vitaux anormaux
12 mois
Corrélation de l'état de la maladie SLA avec les profils phénotypiques leucocytaires
Délai: 12 mois
Le statut de la maladie SLA mesuré par ALSFRS et le stade de Kings seront comparés aux phénotypes leucocytaires mesurés par analyse FACS.
12 mois
Durée entre l'entrée dans l'essai et la trachéotomie / décès
Délai: 12 Mois
La durée entre l'inclusion dans l'étude et le décès du patient ou la trachéotomie sera mesurée.
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITB-Med LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD601H101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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