Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TCD601 (Siplizumab) hos nydiagnosticerede voksne amyotrofisk lateral sklerose (ALS) patienter (AURORA)

25. marts 2026 opdateret af: ITB-Med LLC

Et 52-ugers, fase 1 sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk forsøg med Siplizumab i nydiagnosticerede voksne amyotrofisk lateral sklerose (ALS)-patienter (AURORA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TCD601 (siplizumab) hos nydiagnosticerede voksne ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor sikkert og tåleligt undersøgelseslægemidlet siplizumab er, når det gives til voksne patienter med ALS. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, og hvilke virkninger det har på forskellige immunceller i blodet og i væsken omkring motorneuronerne (cerebrospinalvæske). Derudover vil undersøgelsen overvåge ALS-sygdommens forløb og søge efter eventuelle sygdomsrelaterede ændringer, der kan opstå under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Rekruttering
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 80 år.
  • Diagnose af ALS ved reviderede El Escorial-kriterier, ved studiestart inden for 24 måneder efter de første symptomer.
  • Patienter i eksisterende ALS-behandling skal have været på en stabil dosis i 28 dage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de to uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelseskravene, der er beskrevet i protokollen.
  • Brug af andre afprøvningsprodukter eller behandling i en anden afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
TCD601 (siplizumab) administreret med det moderne standardbehandlingsregime.
Biologisk: TCD601
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
  • siplizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​TCD601 hos voksne patienter med ALS
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetikken (PK)
Tidsramme: 12 måneder
Siplizumab-koncentration over tid
12 måneder
Evaluering af niveauer af biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Neurofilament let kæde niveauer over tid
12 måneder
Vurdering af klinisk relevante ændringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af unormale laboratorieværdier
12 måneder
Evaluering af farmakodynamik (PD) af TCD601
Tidsramme: 12 måneder
Lymfocyttal efter undergruppe over tid
12 måneder
Vurdering af klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af unormale vitale tegn
12 måneder
Korrelation af ALS-sygdomsstatus med leukocyters fænotypiske profiler
Tidsramme: 12 måneder
ALS-sygdomsstatus målt ved ALSFRS og Kings-stadiering vil blive sammenlignet med leukocyt-fænotyper målt ved FACS-analyse.
12 måneder
Længden af tiden fra forsøgsindgang til tracheostomi / død
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra studiestart til patientens død eller trakeostomi vil blive målt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITB-Med LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD601H101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med TCD601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner