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Uno studio su TCD601 (Siplizumab) in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) di nuova diagnosi (AURORA)

25 marzo 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica, della durata di 52 settimane, di siplizumab in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) di nuova diagnosi (AURORA)

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TCD601 (siplizumab) nei pazienti adulti con SLA di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio siplizumab quando somministrato a pazienti adulti con SLA. Lo studio esaminerà come il farmaco viene distribuito nell'organismo e quali effetti abbia su diverse cellule immunitarie nel sangue e nel fluido che circonda i motoneuroni (liquido cerebrospinale). Inoltre, lo studio monitorerà la progressione della SLA e cercherà eventuali cambiamenti correlati alla malattia che possano verificarsi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital Malmo
        • Contatto:
          • Research Coordinator
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Reclutamento
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
        • Contatto:
          • Research Coordinator
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
          • Research Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di SLA secondo i criteri El Escorial rivisti, all'ingresso nello studio entro 24 mesi dai primi sintomi.
  • I pazienti in trattamento per la SLA in corso devono aver assunto una dose stabile per 28 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi, in corso o nelle due settimane precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio o che non sono in grado o non sono disposti ad aderire ai requisiti dello studio delineati nel protocollo.
  • Uso di altri prodotti o trattamenti sperimentali in un altro studio su farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
TCD601 (siplizumab) somministrato con il regime di cura standard contemporaneo.
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • siplizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di TCD601 in pazienti adulti con SLA
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di siplizumab nel tempo
12 mesi
Valutazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli delle catene leggere dei neurofilamenti nel tempo
12 mesi
Valutazione dei cambiamenti clinicamente rilevanti nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di valori di laboratorio anormali
12 mesi
Valutazione della farmacodinamica (PD) di TCD601
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei linfociti per sottoinsieme nel tempo
12 mesi
Valutazione dei cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di segni vitali anormali
12 mesi
Correlazione dello stato della malattia SLA con i profili fenotipici dei leucociti
Lasso di tempo: 12 Mesi
Lo stato della malattia SLA misurato mediante ALSFRS e stadiazione Kings sarà confrontato con i fenotipi leucocitari misurati mediante analisi FACS.
12 Mesi
Lunghezza del tempo dall'ingresso nello studio clinico alla tracheostomia / morte
Lasso di tempo: 12 Mesi
Il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte del paziente o alla tracheostomia verrà misurato.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITB-Med LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD601H101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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