En studie av TCD601 (Siplizumab) hos nydiagnostiserade vuxna patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) (AURORA)
16 juli 2026 uppdaterad av: ITB-Med LLC
En 52-veckors, fas 1 säkerhets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Siplizumab i nydiagnostiserade vuxna patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) (AURORA)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos TCD601 (siplizumab) hos nydiagnostiserade vuxna ALS-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hur säkert och väl tolererat studieläkemedlet siplizumab är när det ges till vuxna patienter med ALS. Studien kommer att undersöka hur läkemedlet distribueras i kroppen och vilka effekter det har på olika immunceller i blodet och i vätskan som omger motorneuronen (cerebrospinalvätska). Dessutom kommer studien att övervaka ALS-förloppet och söka efter eventuella förändringar relaterade till sjukdomen som kan uppstå under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 till 80 år.
- Diagnos av ALS genom reviderade El Escorial Criteria, vid studiestart inom 24 månader efter första symtom.
- Patienter på befintlig ALS-behandling måste ha haft en stabil dos i 28 dagar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patient med allvarliga systemiska infektioner, pågående eller inom två veckor före randomisering.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte är kapabla att ge informerat samtycke till studien eller som inte kan eller vill följa studiekraven som anges i protokollet.
- Användning av andra prövningsprodukter eller behandling i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
TCD601 (siplizumab) administrerat med den moderna standardbehandlingen.
|
Undersökningsprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten för TCD601 hos vuxna patienter med ALS
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken (PK)
Tidsram: 12 månader
|
Siplizumab-koncentration över tid
|
12 månader
|
|
Utvärdering av nivåer av biomarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Neurofilament lätt kedja nivåer över tid
|
12 månader
|
|
Bedömning av kliniskt relevanta förändringar i laboratoriemätningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av onormala laboratorievärden
|
12 månader
|
|
Utvärdering av farmakodynamik (PD) av TCD601
Tidsram: 12 månader
|
Antal lymfocyter per delmängd över tiden
|
12 månader
|
|
Bedömning av kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av onormala vitala tecken
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan ALS-sjukdomsstatus och fenotypiska profiler hos leukocyter
Tidsram: 12 månader
|
ALS-sjukdomsstatusen mätt med ALSFRS och Kings-stadieindelning kommer att jämföras med leukocytfenotyperna mätta med FACS-analys.
|
12 månader
|
|
Längden av tid från inträde i försöket till trakeotomi / död
Tidsram: 12 månader
|
Tiden från studienregistrering till patientens död eller tracheostomi kommer att mätas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fredrik Julin, ITB-Med LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCD601H101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .