TCD601（Siplizumab）在新诊断成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的研究 (AURORA)
2026年7月16日 更新者：ITB-Med LLC
在新诊断的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中进行为期 52 周的 1 期安全性、药代动力学和药效学试验 (AURORA)
本研究的目的是调查 TCD601（siplizumab）在新诊断的成人 ALS 患者中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查siplizumab研究药物在成年肌萎缩侧索硬化症患者中使用时的安全性和耐受性。
该研究将检查药物在体内的分布情况，以及它对血液和运动神经元周围液体（脑脊液）中不同免疫细胞的影响。
此外，本研究将监测肌萎缩侧索硬化症的进展情况，并观察在研究期间可能出现的与疾病相关的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malmö、瑞典、205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm、瑞典、171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Umeå、瑞典、901 85
- Umeå University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18至80岁的男性或女性患者。
- 根据修订后的埃斯科里亚尔标准诊断 ALS，在研究开始后 24 个月内首次出现症状。
- 接受现有 ALS 治疗的患者必须连续 28 天保持稳定剂量。
主要排除标准：
- 当前或随机分组前两周内患有严重全身感染的患者。
- 研究者认为无法对研究给予知情同意或者不能或不愿意遵守方案中概述的研究要求的受试者。
- 筛选后 30 天内在另一项研究药物研究中使用其他研究产品或治疗
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
TCD601（西普利珠单抗）采用当代标准护理方案进行管理。
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研究产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCD601在成人 ALS 患者中的安全性评估
大体时间：12个月
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评估治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）评价
大体时间：12个月
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西普利珠单抗浓度随时间的变化
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12个月
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生物标志物水平的评估
大体时间：12个月
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神经丝轻链水平随时间的变化
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12个月
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评估实验室测量的临床相关变化
大体时间：12个月
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实验室值异常的发生率
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12个月
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TCD601的药效学（PD）评价
大体时间：12个月
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随着时间的推移按子集分类的淋巴细胞计数
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12个月
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评估临床相关的生命体征变化
大体时间：12个月
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生命体征异常的发生率
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12个月
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ALS疾病状态与白细胞表型特征的相关性
大体时间：12个月
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通过ALSFRS和Kings分期测量的ALS疾病状态将与通过FACS分析测量的白细胞表型进行比较。
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12个月
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从试验入组到气管切开术或死亡的时间长度
大体时间：12个月
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将测量从研究入组到患者死亡或气管切开的时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fredrik Julin、ITB-Med LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2026年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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