Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCD601 (сиплизумаба) у впервые диагностированных взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (AURORA)

16 июля 2026 г. обновлено: ITB-Med LLC

52-недельное исследование 1 фазы безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сиплизумаба у впервые диагностированных взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (AURORA)

Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TCD601 (сиплизумаб) у впервые диагностированных взрослых пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — изучить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат сиплизумаб при назначении взрослым пациентам с БАС. Исследование изучит, как препарат распределяется в организме и какие эффекты он оказывает на различные иммунные клетки в крови и в жидкости, окружающей двигательные нейроны (спинномозговая жидкость). Кроме того, в ходе исследования будет отслеживаться прогрессирование БАС и выявляться любые изменения, связанные с заболеванием, которые могут произойти в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Швеция, 171 77
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 80 лет.
  • Диагноз БАС по пересмотренным критериям Эль-Эскориала при включении в исследование в течение 24 месяцев после появления первых симптомов.
  • Пациенты, получающие лечение БАС, должны были принимать стабильную дозу в течение 28 дней.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент с тяжелыми системными инфекциями, текущими или в течение двух недель до рандомизации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не способны дать информированное согласие на исследование или которые не могут или не желают соблюдать требования исследования, изложенные в протоколе.
  • Использование других исследуемых продуктов или лечения в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
TCD601 (сиплизумаб), вводимый в соответствии с современными стандартами лечения.
Биологический: TCD601
Исследовательский продукт
Другие имена:
  • сиплизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности TCD601 у взрослых пациентов с БАС
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените частоту возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения [Безопасность и переносимость]
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики (ФК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация сиплизумаба с течением времени
12 месяцев
Оценка уровней биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни легкой цепи нейрофиламентов с течением времени
12 месяцев
Оценка клинически значимых изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота аномальных лабораторных показателей
12 месяцев
Оценка фармакодинамики (ФД) ТЦД601
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет лимфоцитов по подгруппам с течением времени
12 месяцев
Оценка клинически значимых изменений жизненно важных показателей
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота аномальных жизненно важных показателей
12 месяцев
Корреляция статуса заболевания БАС с фенотипическими профилями лейкоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Статус заболевания БАС, измеренный по шкале ALSFRS и стадированию по Кингсу, будет сопоставлен с фенотипами лейкоцитов, измеренными с помощью FACS-анализа.
12 месяцев
Продолжительность времени от включения в исследование до трахеостомии / смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет измеряться время с момента включения пациента в исследование до его смерти или трахеостомии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITB-Med LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD601H101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться