Un estudio de TCD601 (Siplizumab) en pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) recién diagnosticada (AURORA)
16 de julio de 2026 actualizado por: ITB-Med LLC
Un ensayo de fase 1 de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de 52 semanas de siplizumab en pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) recién diagnosticada (AURORA)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de TCD601 (siplizumab) en pacientes adultos con ELA recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar qué tan seguro y tolerable es el fármaco en estudio siplizumab cuando se administra a pacientes adultos con ELA.
El estudio examinará cómo se distribuye el fármaco en el cuerpo y qué efectos tiene sobre diferentes células inmunitarias en la sangre y en el líquido que rodea las neuronas motoras (líquido cefalorraquídeo).
Además, el estudio supervisará la progresión de la ELA y buscará cualquier cambio relacionado con la enfermedad que pueda ocurrir durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Umeå, Suecia, 901 85
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 80 años.
- Diagnóstico de ELA según los criterios revisados de El Escorial, al ingresar al estudio dentro de los 24 meses posteriores a los primeros síntomas.
- Los pacientes que reciben tratamiento para la ELA deben haber recibido una dosis estable durante 28 días.
Criterios de exclusión clave:
- Paciente con infecciones sistémicas graves, actuales o dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son capaces de dar su consentimiento informado para el estudio o que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio descritos en el protocolo.
- Uso de otros productos o tratamientos en investigación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
TCD601 (siplizumab) administrado con el régimen de atención estándar contemporáneo.
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Producto en investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de TCD601 en pacientes adultos con ELA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de siplizumab a lo largo del tiempo
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12 meses
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Evaluación de niveles de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos a lo largo del tiempo
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12 meses
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Evaluación de cambios clínicamente relevantes en mediciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de valores anormales de laboratorio.
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12 meses
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Evaluación de la farmacodinamia (PD) de TCD601.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuentos de linfocitos por subconjunto a lo largo del tiempo
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12 meses
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Evaluación de cambios clínicamente relevantes en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de signos vitales anormales.
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12 meses
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Correlación del estado de la enfermedad de ELA con los perfiles fenotípicos de leucocitos
Periodo de tiempo: 12 Meses
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El estado de la enfermedad de la ELA medido mediante la escala ALSFRS y la estadificación de Kings se comparará con los fenotipos leucocitarios medidos mediante análisis FACS.
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12 Meses
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Tiempo transcurrido desde la entrada en el ensayo hasta la traqueostomía / muerte
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Se medirá el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte del paciente o la traqueostomía.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Julin, ITB-Med LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- siplizumab
Otros números de identificación del estudio
- TCD601H101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .