Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TCD601 (Siplizumab) u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (AURORA)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

52-tygodniowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki siplizumabu u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (AURORA)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TCD601 (siplizumab) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek siplizumab podawany dorosłym pacjentom z ALS. Badanie obejmie analizę dystrybucji leku w organizmie oraz jego wpływu na różne komórki odpornościowe we krwi i w płynie otaczającym neurony ruchowe (płynie mózgowo-rdzeniowym). Dodatkowo, badanie będzie monitorować postęp ALS i poszukiwać zmian związanych z chorobą, które mogą wystąpić w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie ALS na podstawie poprawionych kryteriów El Escorial, przy włączeniu do badania w ciągu 24 miesięcy od pierwszych objawów.
  • Pacjenci aktualnie leczeni ALS muszą przyjmować stałą dawkę przez 28 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi, obecnymi lub w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie lub którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do wymagań badania określonych w protokole.
  • Stosowanie innych badanych produktów lub leczenia w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od kontroli
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
TCD601 (siplizumab) podawany zgodnie ze współczesnym standardem leczenia.
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • siplizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa TCD601 u dorosłych pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie siplizumabu w czasie
12 miesięcy
Ocena poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy łańcuchów lekkich neurofilamentów w czasie
12 miesięcy
Ocena istotnych klinicznie zmian w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
12 miesięcy
Ocena farmakodynamiki (PD) TCD601
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba limfocytów według podzbioru w czasie
12 miesięcy
Ocena klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
12 miesięcy
Korelacja stanu choroby ALS z fenotypowymi profilami leukocytów
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Stan choroby ALS mierzony za pomocą skali ALSFRS i klasyfikacji Kings zostanie porównany z fenotypami leukocytów mierzonymi za pomocą analizy FACS.
12 Miesięcy
Czas od rozpoczęcia badania do tracheostomii / zgonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony zostanie czas od włączenia do badania do zgonu pacjenta lub tracheotomii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601H101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj