Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCD601 (Siplizumab) vizsgálata újonnan diagnosztizált felnőttkori amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (AURORA)

2026. július 16. frissítette: ITB-Med LLC

A siplizumab 52 hetes, 1. fázisú biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata újonnan diagnosztizált felnőttkori amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél (AURORA)

E vizsgálat célja a TCD601 (siplizumab) biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata újonnan diagnosztizált felnőtt ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és jól tolerálható a vizsgálati szer, a siplizumab, amikor ALS-ben szenvedő felnőtt betegeknek adják. A vizsgálat megvizsgálja, hogyan oszlik el a szer a szervezetben, és milyen hatásai vannak a vérben és a motoros neuronokat körülvevő folyadékban (cerebrospinális folyadék) található különböző immunsejtekre. Ezenkívül a vizsgálat figyelemmel kíséri az ALS előrehaladását, és keres azokra a betegséggel kapcsolatos változásokra, amelyek a vizsgálat során előfordulhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Svédország, 171 77
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Umeå University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18-80 éves kor között.
  • Az ALS diagnózisa felülvizsgált El Escorial kritériumok alapján, a vizsgálatba való belépéskor az első tünetektől számított 24 hónapon belül.
  • A meglévő ALS-kezelésben részesülő betegeknek 28 napig stabil adagot kell kapniuk.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő beteg, jelenleg vagy a randomizálást megelőző két héten belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz, vagy nem képesek vagy nem akarnak betartani a vizsgálati protokollban vázolt vizsgálati követelményeket.
  • Más vizsgálati készítmény vagy kezelés alkalmazása egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
TCD601 (siplizumab) a kortárs standard ellátási renddel együtt alkalmazva.
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Más nevek:
  • sziplizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCD601 biztonságosságának értékelése ALS-ben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése [Biztonság és tolerálhatóság]
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakokinetika (PK) értékelése
Időkeret: 12 hónap
A sziplizumab koncentrációja az idő múlásával
12 hónap
A biomarkerek szintjének értékelése
Időkeret: 12 hónap
A neurofil könnyűlánc szintjei az idő múlásával
12 hónap
A laboratóriumi mérések klinikailag jelentős változásainak felmérése
Időkeret: 12 hónap
A kóros laboratóriumi értékek előfordulása
12 hónap
A TCD601 farmakodinámiájának (PD) értékelése
Időkeret: 12 hónap
Limfocitaszám részhalmazok szerint az idő függvényében
12 hónap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak értékelése
Időkeret: 12 hónap
Rendellenes életjelek előfordulása
12 hónap
Az ALS betegségállapot korrelációja a leukocita fenotípusos profilokkal
Időkeret: 12 hónap
Az ALSFRS és a King-féle stádiumozás által mért ALS-betegség állapotát összevetjük a FACS-analízissel mért leukocita fenotípusokkal.
12 hónap
Az időtartam a vizsgálatba való belépéstől a tracheostomiáig / halálig
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati felvételtől a beteg haláláig vagy tracheostomiáig eltelt időt mérik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITB-Med LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD601H101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel