Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TCD601 (Siplizumab) u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (AURORA)

25. března 2026 aktualizováno: ITB-Med LLC

52týdenní bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1 siplizumabu u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (AURORA)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) TCD601 (siplizumabu) u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a snesitelný je studovaný lék siplizumab při podávání dospělým pacientům s ALS. Studie bude zkoumat, jak se lék v těle distribuuje a jaké má účinky na různé imunitní buňky v krvi a v tekutině obklopující motorické neurony (mozkomíšní mok). Kromě toho studie bude sledovat progresi ALS a hledat jakékoli změny související s onemocněním, které mohou během studie nastat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Nábor
        • Skane University Hospital Malmo
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Nábor
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 80 let.
  • Diagnostika ALS podle revidovaných El Escorial Criteria při vstupu do studie do 24 měsíců od prvních příznaků.
  • Pacienti na stávající léčbě ALS musí mít stabilní dávku po dobu 28 dnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými systémovými infekcemi, aktuálními nebo během dvou týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas se studií nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky studie uvedené v protokolu.
  • Použití jiných hodnocených produktů nebo léčby v jiné hodnocené lékové studii do 30 dnů od screeningu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
TCD601 (siplizumab) podávaný se současným standardním režimem péče.
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
  • siplizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti TCD601 u dospělých pacientů s ALS
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky (PK)
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace siplizumabu v čase
12 měsíců
Hodnocení hladin biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Lehký řetězec neurofilamentu se časem vyrovná
12 měsíců
Posouzení klinicky významných změn v laboratorních měřeních
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
12 měsíců
Hodnocení farmakodynamiky (PD) TCD601
Časové okno: 12 měsíců
Počet lymfocytů podle podskupiny v průběhu času
12 měsíců
Hodnocení klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
12 měsíců
Korelace stavu onemocnění ALS s fenotypovými profily leukocytů
Časové okno: 12 měsíců
Stav ALS měřený pomocí ALSFRS a Kings staging bude porovnán s fenotypy leukocytů měřenými pomocí FACS analýzy.
12 měsíců
Délka doby od vstupu do studie po tracheostomii / úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena doba od zařazení do studie do úmrtí pacienta nebo provedení tracheostomie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITB-Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD601H101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na TCD601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit