Tutkimus TCD601:stä (Siplitsumab) äskettäin diagnosoiduilla aikuisten amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla (AURORA)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ITB-Med LLC
Siplitsumabin 52 viikon vaiheen 1 turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla (AURORA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCD601:n (siplitsumabin) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke siplizumab on, kun sitä annetaan aikuisille ALS-potilaille.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lääke jakautuu kehossa ja mitä vaikutuksia sillä on erilaisiin immuunisoluihin veressä ja motoristen hermosolujen ympärillä olevassa nesteessä (selkäydinnesteessä).
Lisäksi tutkimus seuraa ALS:n etenemistä ja etsii mahdollisia tutkimuksen aikana tapahtuvia taudista johtuvia muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Ruotsi, 171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18–80-vuotiaat.
- ALS-diagnoosi tarkistetuilla El Escorial-kriteereillä tutkimukseen tullessa 24 kuukauden sisällä ensimmäisistä oireista.
- Potilaiden, jotka saavat jo ALS-hoitoa, on täytynyt saada vakaa annos 28 päivän ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakavia systeemisiä infektioita, tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen tai jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia.
- Muiden tutkimustuotteiden tai hoidon käyttö toisessa lääketutkimuksessa 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
TCD601 (siplitsumabi) annettuna nykyaikaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Tutkimustuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCD601:n turvallisuuden arviointi aikuisilla ALS-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siplitsumabin pitoisuus ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkerien tasojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurofilamentin kevytketjun tasot ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten arviointi laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
TCD601:n farmakodynamiikan (PD) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lymfosyyttimäärät alajoukoittain ajan myötä
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
ALS-taudin tilan korrelaatio leukosyyttien fenotyyppiprofiilien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ALS-taudin tilaa, jota mitataan ALSFRS- ja Kings-luokituksilla, verrataan leukosyyttien fenotyyppeihin, joita mitataan FACS-analyysillä.
|
12 kuukautta
|
|
Aika kokeeseen osallistumisesta trakeostomiaan / kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta potilaan kuolemaan tai trakeostomiaan mitataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fredrik Julin, ITB-Med LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- siplitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD601H101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .