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Eine Studie zu TCD601 (Siplizumab) bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). (AURORA)

25. März 2026 aktualisiert von: ITB-Med LLC

Eine 52-wöchige Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Siplizumab bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (AURORA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TCD601 (Siplizumab) bei neu diagnostizierten erwachsenen ALS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und verträglich das Studienmedikament Siplizumab ist, wenn es erwachsenen Patienten mit ALS verabreicht wird. Die Studie wird untersuchen, wie das Medikament im Körper verteilt wird und welche Auswirkungen es auf verschiedene Immunzellen im Blut und in der Flüssigkeit um die Motoneuronen herum (Liquor cerebrospinalis) hat. Darüber hinaus wird die Studie den Verlauf der ALS überwachen und nach möglichen krankheitsbedingten Veränderungen suchen, die während der Studie auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital Malmo
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Rekrutierung
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose von ALS anhand der überarbeiteten El-Escorial-Kriterien, bei Studieneintritt innerhalb von 24 Monaten nach den ersten Symptomen.
  • Patienten, die bereits eine ALS-Behandlung erhalten, müssen 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schweren systemischen Infektionen, aktuell oder innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen, oder die nicht in der Lage oder willens sind, die im Protokoll dargelegten Studienanforderungen einzuhalten.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate oder Behandlung in einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
TCD601 (Siplizumab), verabreicht mit dem aktuellen Standardbehandlungsschema.
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von TCD601 bei erwachsenen Patienten mit ALS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 12 Monate
Siplizumab-Konzentration im Zeitverlauf
12 Monate
Bewertung der Biomarkerwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel der leichten Kette von Neurofilamenten im Laufe der Zeit
12 Monate
Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen bei Labormessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorkommen abnormaler Laborwerte
12 Monate
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von TCD601
Zeitfenster: 12 Monate
Lymphozytenzahlen nach Untergruppe im Zeitverlauf
12 Monate
Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten abnormaler Vitalfunktionen
12 Monate
Korrelation des ALS-Krankheitsstatus mit phänotypischen Leukozytenprofilen
Zeitfenster: 12 Monate
Der ALS-Krankheitsstatus, gemessen durch ALSFRS und Kings-Staging, wird mit den durch FACS-Analyse gemessenen Leukozytenphänotypen verglichen.
12 Monate
Zeitspanne vom Studieneintritt bis zur Tracheotomie / Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod des Patienten oder zur Tracheotomie wird gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD601H101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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