Um estudo de TCD601 (Siplizumabe) em pacientes adultos com esclerose lateral amiotrófica (ELA) recém-diagnosticados (AURORA)
16 de julho de 2026 atualizado por: ITB-Med LLC
Um ensaio de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de fase 1 de 52 semanas de siplizumabe em pacientes adultos recém-diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ELA) (AURORA)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de TCD601 (siplizumabe) em pacientes adultos com ELA recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do fármaco em estudo, siplizumab, quando administrado a doentes adultos com ELA.
O estudo irá examinar a forma como o fármaco é distribuído no organismo e os efeitos que tem em diferentes células imunitárias no sangue e no fluido que envolve os neurónios motores (líquido cefalorraquidiano).
Além disso, o estudo irá monitorizar a progressão da ELA e procurar quaisquer alterações relacionadas com a doença que possam ocorrer durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm, Suécia, 171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Umeå, Suécia, 901 85
- Umeå University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 80 anos de idade.
- Diagnóstico de ELA pelos Critérios El Escorial revisados, no início do estudo, dentro de 24 meses após os primeiros sintomas.
- Os pacientes em tratamento existente para ELA devem ter recebido uma dose estável por 28 dias.
Principais critérios de exclusão:
- Paciente com infecções sistêmicas graves, atuais ou nas duas semanas anteriores à randomização.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não são capazes de dar consentimento informado para o estudo ou que são incapazes ou não desejam aderir aos requisitos do estudo descritos no protocolo.
- Uso de outros produtos ou tratamentos sob investigação em outro estudo de drogas sob investigação dentro de 30 dias após a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
TCD601 (siplizumabe) administrado com o regime de tratamento padrão contemporâneo.
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Produto Investigacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do TCD601 em pacientes adultos com ELA
Prazo: 12 meses
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Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da farmacocinética (PK)
Prazo: 12 meses
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Concentração de siplizumabe ao longo do tempo
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12 meses
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Avaliação dos níveis de biomarcadores
Prazo: 12 meses
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Níveis de cadeia leve de neurofilamento ao longo do tempo
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12 meses
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Avaliação de alterações clinicamente relevantes nas medições laboratoriais
Prazo: 12 meses
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Incidência de valores laboratoriais anormais
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12 meses
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Avaliação da farmacodinâmica (PD) do TCD601
Prazo: 12 meses
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Contagens de linfócitos por subconjunto ao longo do tempo
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12 meses
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Avaliação de alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: 12 meses
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Incidência de sinais vitais anormais
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12 meses
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Correlação do estado da doença ELA com perfis fenotípicos de leucócitos
Prazo: 12 Meses
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O estado da doença ELA medido pela escala ALSFRS e pelo estadiamento de Kings será comparado com os fenótipos leucocitários medidos por análise FACS.
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12 Meses
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Tempo desde a entrada no ensaio até à traqueostomia / morte
Prazo: 12 Meses
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O tempo desde a inscrição no estudo até à morte do paciente ou à realização de traqueostomia será medido.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Julin, ITB-Med LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- siplizumab
Outros números de identificação do estudo
- TCD601H101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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