Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TCD601 (Siplizumab) bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) (AURORA)

16 juli 2026 bijgewerkt door: ITB-Med LLC

Een 52 weken durende fase 1-veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie met siplizumab bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) (AURORA)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TCD601 (siplizumab) te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde volwassen ALS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksmedicijn siplizumab is wanneer het wordt toegediend aan volwassen patiënten met ALS. De studie zal onderzoeken hoe het medicijn wordt verdeeld in het lichaam en welke effecten het heeft op verschillende immuuncellen in het bloed en in de vloeistof rond de motorneuronen (hersenvocht). Daarnaast zal de studie de progressie van ALS monitoren en zoeken naar eventuele veranderingen die verband houden met de ziekte die tijdens de studie kunnen optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 tot 80 jaar oud.
  • Diagnose van ALS volgens herziene El Escorial Criteria, bij aanvang van de studie binnen 24 maanden na de eerste symptomen.
  • Patiënten die een bestaande ALS-behandeling ondergaan, moeten gedurende 28 dagen een stabiele dosis hebben gehad.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige systemische infecties, actueel of binnen de twee weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek of die zich niet kunnen of willen houden aan de onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol.
  • Gebruik van andere onderzoeksproducten of behandeling in een ander onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
TCD601 (siplizumab) toegediend volgens het huidige standaardzorgregime.
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • siplizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van TCD601 bij volwassen patiënten met ALS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: 12 maanden
Siplizumab-concentratie in de loop van de tijd
12 maanden
Evaluatie van niveaus van biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van de lichte keten van neurofilamenten in de loop van de tijd
12 maanden
Beoordeling van klinisch relevante veranderingen in laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumwaarden
12 maanden
Evaluatie van de farmacodynamiek (PD) van TCD601
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal lymfocyten per subset in de loop van de tijd
12 maanden
Beoordeling van klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van abnormale vitale functies
12 maanden
Correlatie van ALS-ziektestatus met fenotypische profielen van leukocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
De ALS-ziektestatus gemeten met ALSFRS en Kings-stadiëring zal worden vergeleken met de leukocytenfenotypen gemeten door FACS-analyse.
12 maanden
Lengte van tijd vanaf start van de studie tot tracheostomie / overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd vanaf inclusie in de studie tot overlijden van de patiënt of tracheotomie zal worden gemeten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITB-Med LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD601H101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren