En studie av TCD601 (Siplizumab) hos nylig diagnostiserte voksne amyotrofisk lateral sklerose (ALS) pasienter (AURORA)
16. juli 2026 oppdatert av: ITB-Med LLC
En 52-ukers fase 1 sikkerhets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Siplizumab hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (AURORA)
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til TCD601 (siplizumab) hos nylig diagnostiserte voksne ALS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke hvor trygg og tolererbar studielegemiddelet siplizumab er når det gis til voksne pasienter med ALS.
Studien vil undersøke hvordan legemiddelet fordeles i kroppen og hvilke effekter det har på forskjellige immunceller i blodet og i væsken som omgir motornevronene (cerebrospinalvæske).
I tillegg vil studien overvåke utviklingen av ALS og se etter eventuelle endringer knyttet til sykdommen som kan oppstå under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 80 år.
- Diagnose av ALS ved reviderte El Escorial-kriterier, ved studiestart innen 24 måneder etter første symptomer.
- Pasienter på eksisterende ALS-behandling må ha vært på en stabil dose i 28 dager.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige systemiske infeksjoner, pågående eller innen to uker før randomisering.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er i stand til å gi informert samtykke til studien eller som ikke er i stand til eller villige til å overholde studiekravene som er skissert i protokollen.
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller behandling i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
TCD601 (siplizumab) administrert med moderne standardbehandlingsregime.
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten til TCD601 hos voksne pasienter med ALS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikken (PK)
Tidsramme: 12 måneder
|
Siplizumab-konsentrasjon over tid
|
12 måneder
|
|
Evaluering av nivåer av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Neurofilament lett kjede nivåer over tid
|
12 måneder
|
|
Vurdering av klinisk relevante endringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av unormale laboratorieverdier
|
12 måneder
|
|
Evaluering av farmakodynamikk (PD) av TCD601
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall lymfocytter etter undergruppe over tid
|
12 måneder
|
|
Vurdering av klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av unormale vitale tegn
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon av ALS-sykdomsstatus med leukocytters fenotypiske profiler
Tidsramme: 12 måneder
|
ALS-sykdomsstatus målt ved ALSFRS og Kings-stadiering vil bli sammenlignet med leukocytfenotypene målt ved FACS-analyse.
|
12 måneder
|
|
Tidslengde fra prøvedeltakelse til trakeostomi / død
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra studieinnmelding til pasientdød eller trakeostomi vil bli målt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik Julin, ITB-Med LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD601H101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .