이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 성인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 TCD601(Siplizumab)에 대한 연구 (AURORA)

2026년 3월 25일 업데이트: ITB-Med LLC

새로 진단된 성인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 52주간의 1상 안전성, 약동학 및 약력학 시험(AURORA)

본 연구의 목적은 새로 진단된 성인 ALS 환자에서 TCD601(시플리주맙)의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 성인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 연구용 약물 시플리주맙을 투여할 때, 약물의 안전성과 내약성이 어떠한지 조사하는 것입니다. 본 연구는 약물이 체내에서 어떻게 분포되는지, 혈액과 운동 신경세포 주위의 체액(뇌척수액) 내 다양한 면역 세포에 어떤 영향을 미치는지 검토할 것입니다. 또한, 연구 기간 동안 발생할 수 있는 질환과 관련된 변화를 모니터링하면서 ALS의 진행을 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • 모병
        • Skane University Hospital Malmo
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
      • Stockholm, 스웨덴, 171 77
        • 모병
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
        • 연락하다:
          • Research Coordinator
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • 모병
        • Umea University Hospital
        • 연락하다:
          • Research Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18~80세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 첫 증상이 나타난 후 24개월 이내에 연구 시작 시 개정된 El Escorial 기준에 따라 ALS를 진단합니다.
  • 기존 ALS 치료를 받고 있는 환자는 28일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 심각한 전신 감염이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜에 설명된 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자.
  • 스크리닝 30일 이내에 다른 임상시험 약물 연구에서 다른 임상시험용 제품 또는 치료법 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
TCD601(시플리주맙)은 현대 표준 치료 요법으로 투여됩니다.
생물학적: TCD601
조사 제품
다른 이름들:
  • 시플리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ALS 환자에서 TCD601의 안전성 평가
기간: 12 개월
치료로 인한 이상반응 발생률 평가 [안전성 및 내약성]
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 평가
기간: 12 개월
시간 경과에 따른 시플리주맙 농도
12 개월
바이오마커 수준 평가
기간: 12 개월
시간 경과에 따른 신경필라멘트 경쇄 수준
12 개월
실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화 평가
기간: 12 개월
비정상적인 실험실 수치의 발생률
12 개월
TCD601의 약력학(PD) 평가
기간: 12 개월
시간 경과에 따른 하위 집합별 림프구 수
12 개월
활력 징후의 임상적으로 관련된 변화 평가
기간: 12 개월
비정상적인 활력 징후의 발생
12 개월
ALS 질병 상태와 백혈구 표현형 프로필의 상관관계
기간: 12개월
ALSFRS 및 Kings 스테이징으로 측정된 ALS 질병 상태는 FACS 분석으로 측정된 백혈구 표현형과 비교됩니다.
12개월
임상시험 참여부터 기관절개술/사망까지의 기간
기간: 12개월
연구 등록 시점부터 환자 사망 또는 기관절개술까지의 시간이 측정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ITB-Med LLC

수사관

  • 연구 책임자: Fredrik Julin, ITB-Med LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD601H101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ALS에 대한 임상 시험

TCD601에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다