Validation du type d'échantillon SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)
Validation du type d'échantillon : piqûre au doigt et plasma par rapport au sang total en milieu clinique pour le test SpinChip High-sensitivity Cardiac Troponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Lors d'une crise cardiaque, la protéine troponine I est libérée du muscle cardiaque dans la circulation sanguine. Les mesures de la troponine cardiaque dans le sang sont utilisées pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque. Le test SpinChip hs-cTnI est un nouveau test hautement sensible permettant de mesurer la quantité de troponine I cardiaque dans la circulation sanguine pour faciliter le diagnostic de crise cardiaque.
Le but de cette étude est de démontrer que différents types d'échantillons de sang (piqûre au doigt, sang total veineux et plasma) donnent des résultats comparables lorsqu'ils sont analysés à l'aide du test SpinChip hs-cTnI. Des échantillons de sang d'au moins 150 patients seront analysés et les tests seront effectués par du personnel soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troponines cardiaques sont largement utilisées comme biomarqueur pour faciliter le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Ces protéines structurelles sont essentielles à la régulation de la contraction des cellules du muscle cardiaque et sont des marqueurs biochimiques sensibles et spécifiques des lésions myocardiques.
Lors d’une crise cardiaque, les cellules du muscle cardiaque sont blessées et libèrent le marqueur cardiaque troponine I (cTnI) dans la circulation sanguine. Des tests de troponine très sensibles peuvent détecter une augmentation de la troponine cardiaque dans le sang quelques heures après le début des symptômes d'une crise cardiaque.
Le test SpinChip de troponine cardiaque haute sensibilité I (hs-cTnI) est un nouveau test haute sensibilité permettant de mesurer la troponine I dans des échantillons de sang, et l'analyse peut être effectuée à proximité du patient (test proche du patient). Les résultats peuvent être obtenus en 10 minutes, contre environ 1 heure pour une analyse normale en laboratoire.
La plateforme SpinChip comprend le test SpinChip hs-cTnI et l'analyseur SpinChip et peut être utilisée au service des urgences pour évaluer les patients présentant des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (douleur thoracique). Le test peut utiliser du sang provenant d’une piqûre au doigt ou d’échantillons de sang veineux, soit sous forme de sang total, soit séparé en plasma.
Le but de cette étude est de démontrer que différents types d'échantillons (piqûre au doigt, sang total veineux ou plasma) donnent des résultats comparables lorsqu'ils sont analysés à l'aide du test SpinChip hs-cTnI lorsque le test est effectué par des professionnels de santé. Des échantillons provenant d'au moins 150 patients présentant des taux de troponine couvrant la plage de mesure du test SpinChip hs-cTnI seront collectés et analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé
- Sujets >18 ans
- Concentration cardiaque clinique de troponine T disponible
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé
- Grossesse déclarée
- État clinique général qui affecte le patient de manière majeure et le patient est considéré comme étant dans un état clinique instable
- Précédemment inclus dans l'étude avec un échantillon situé dans la plage de mesure du test SpinChip hs-cTnI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du type d'échantillon
Délai: Un jour
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Déterminer si les résultats hs-cTnI obtenus à partir de sang capillaire par piqûre au doigt et de plasma frais sont équivalents aux résultats obtenus pour le sang total veineux pour le test SpinChip hs-cTnI lorsque l'analyse est effectuée par des professionnels de santé.
L'équivalence entre les types d'échantillons sera évaluée à l'aide de diagrammes de différence de Bland Altman pour l'évaluation des biais et l'analyse de régression.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI, ADE et DD
Délai: Un jour
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Évaluer la sécurité de la plateforme SpinChip, telle que mesurée par les événements indésirables (EI), les effets indésirables de l'appareil (ADE) et les déficiences de l'appareil (DD).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Directeur d'études: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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