Validación del tipo de muestra SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)
Validación del tipo de muestra: punción en el dedo y plasma frente a sangre total en un entorno clínico para la prueba de troponina cardíaca I de alta sensibilidad SpinChip (SpinChip Hs-cTnI)
Durante un ataque cardíaco, la proteína troponina I se libera del músculo cardíaco al torrente sanguíneo. Las mediciones de troponina cardíaca en sangre se utilizan como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco. La prueba SpinChip hs-cTnI es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la cantidad de troponina I cardíaca en el torrente sanguíneo como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco.
El propósito de este estudio es demostrar que diferentes tipos de muestras de sangre (pinchazo en el dedo, sangre entera venosa y plasma) arrojan resultados comparables cuando se analizan mediante la prueba SpinChip hs-cTnI. Se analizarán muestras de sangre de al menos 150 pacientes y las pruebas serán realizadas por personal sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las troponinas cardíacas se utilizan ampliamente como biomarcador para ayudar en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio (IAM). Estas proteínas estructurales son esenciales para regular la contracción de las células del músculo cardíaco y son marcadores bioquímicos sensibles y específicos del daño miocárdico.
Durante un ataque cardíaco, las células del músculo cardíaco se lesionan y liberan el marcador cardíaco troponina I (cTnI) en el torrente sanguíneo. Las pruebas de troponina de alta sensibilidad pueden detectar el aumento de troponina cardíaca en la sangre pocas horas después de que hayan comenzado los síntomas de un ataque cardíaco.
La prueba SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnI) es una nueva prueba de alta sensibilidad para medir la troponina I en muestras de sangre y el análisis se puede realizar cerca del paciente (prueba cercana al paciente). Los resultados se pueden obtener en 10 minutos, en comparación con aproximadamente 1 hora para los análisis de laboratorio normales.
La plataforma SpinChip consta de la prueba SpinChip hs-cTnI y el analizador SpinChip y puede usarse en el departamento de emergencias para evaluar pacientes que presentan síntomas de infarto agudo de miocardio (dolor en el pecho). La prueba puede utilizar sangre obtenida mediante punción en el dedo o muestras de sangre venosa, ya sea como sangre completa o separada en plasma.
El propósito de este estudio es demostrar que diferentes tipos de muestras (pinchazo en el dedo, sangre entera venosa o plasma) dan resultados comparables cuando se analizan utilizando la prueba SpinChip hs-cTnI cuando la prueba la realizan profesionales de la salud. Se recolectarán y analizarán muestras de un mínimo de 150 pacientes con niveles de troponina que cubran el rango de medición de la prueba SpinChip hs-cTnI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- Sujetos >18 años
- Concentración clínica de troponina T cardíaca disponible
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
- Embarazo autoinformado
- Condición clínica general que afecta al paciente de manera importante y se considera que el paciente se encuentra en una condición clínica inestable.
- Previamente incluido en el estudio con una muestra dentro del rango de medición de la prueba SpinChip hs-cTnI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del tipo de muestra
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer si los resultados de hs-cTnI obtenidos de la sangre capilar por punción digital y del plasma fresco son equivalentes a los resultados obtenidos de sangre total venosa para la prueba SpinChip hs-cTnI cuando el análisis lo realizan profesionales de la salud.
La equivalencia entre los tipos de muestras se evaluará utilizando gráficos de diferencias de Bland Altman para evaluar el sesgo y el análisis de regresión.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA, ADE y DD
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la seguridad de la plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DD).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Director de estudio: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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