Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja typu próbki SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: SpinChip Diagnostics ASA

Walidacja typu próbki: nakłucie palca i osocze w porównaniu z krwią pełną w warunkach klinicznych dla wysokoczułego testu na troponinę sercową I (SpinChip Hs-cTnI) SpinChip

Podczas zawału serca białko troponina I jest uwalniane z mięśnia sercowego do krwioobiegu. Pomiary troponiny sercowej we krwi są pomocne w diagnostyce zawału serca. Test SpinChip hs-cTnI to nowy, bardzo czuły test do pomiaru ilości troponiny sercowej I w krwiobiegu, pomocny w diagnostyce zawału serca.

Celem tego badania jest wykazanie, że różne rodzaje próbek krwi (z palca, pełna krew żylna i osocze) dają porównywalne wyniki przy analizie za pomocą testu hs-cTnI SpinChip. Zostaną przeanalizowane próbki krwi od co najmniej 150 pacjentów, a badanie przeprowadzi personel medyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Troponiny sercowe są szeroko stosowane jako biomarker pomocny w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Te białka strukturalne są niezbędne w regulacji skurczu komórek mięśnia sercowego i są czułymi i swoistymi markerami biochemicznymi uszkodzenia mięśnia sercowego.

Podczas zawału serca komórki mięśnia sercowego ulegają uszkodzeniu i uwalniają do krwioobiegu marker sercowy troponinę I (cTnI). Wysoce czułe testy troponinowe mogą wykryć wzrost stężenia troponiny sercowej we krwi w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów zawału serca.

Test SpinChip o wysokiej czułości na troponinę sercową I (hs-cTnI) to nowy, bardzo czuły test do pomiaru troponiny I w próbkach krwi, którego analizę można przeprowadzić blisko pacjenta (test przy pacjencie). Wyniki można uzyskać w ciągu 10 minut, w porównaniu do około 1 godziny w przypadku normalnej analizy laboratoryjnej.

Platforma SpinChip składa się z testu hs-cTnI SpinChip oraz analizatora SpinChip i może być wykorzystywana na oddziale ratunkowym do oceny pacjentów zgłaszających się z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (bólem w klatce piersiowej). W teście można wykorzystać krew z nakłucia palca lub krew żylną, w postaci krwi pełnej lub rozdzielonej na osocze.

Celem tego badania jest wykazanie, że różne rodzaje próbek (nakłucie palca, pełna krew żylna lub osocze) dają porównywalne wyniki przy analizie za pomocą testu hs-cTnI SpinChip, gdy badanie przeprowadzają pracownicy służby zdrowia. Zostaną pobrane i przeanalizowane próbki od co najmniej 150 pacjentów, u których poziom troponiny będzie pokrywał się z zakresem pomiarowym testu SpinChip hs-cTnI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 150 hospitalizowanych pacjentów zidentyfikowanych na podstawie poziomu troponiny sercowej uzyskanego z dokumentacji klinicznej szpitala uniwersyteckiego Akershus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość i chęć wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Dostępne kliniczne stężenie troponiny T w sercu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Ciąża zgłoszona samodzielnie
  • Ogólny stan kliniczny, który w istotny sposób wpływa na pacjenta i uważa się, że pacjent jest w niestabilnym stanie klinicznym
  • Wcześniej włączona do badania z próbką mieszczącą się w zakresie pomiarowym testu SpinChip hs-cTnI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja typu próbki
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalić, czy wyniki hs-cTnI uzyskane z krwi włośniczkowej z palca i świeżego osocza są równoważne wynikom uzyskanym dla krwi pełnej żylnej w teście hs-cTnI SpinChip, gdy analizę przeprowadzają pracownicy służby zdrowia. Równoważność między typami próbek zostanie oceniona przy użyciu wykresów różnic Blanda Altmana w celu oceny błędu systematycznego i analizy regresji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE, ADE i DD
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bezpieczeństwa platformy SpinChip mierzonej zdarzeniami niepożądanymi (AE), niekorzystnymi skutkami urządzenia (ADE) i brakami w urządzeniu (DD).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Współpracownicy

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • Dyrektor Studium: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na SpinChip hs-cTnI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj