Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření typu vzorku SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)

21. srpna 2024 aktualizováno: SpinChip Diagnostics ASA

Validace typu vzorku: Píchání do prstu a plazma versus plná krev v klinickém prostředí pro SpinChip vysoce citlivý test srdečního troponinu I (SpinChip Hs-cTnI)

Při infarktu se protein troponin I uvolňuje ze srdečního svalu do krevního oběhu. Měření srdečního troponinu v krvi se používá jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu. Test SpinChip hs-cTnI je nový vysoce citlivý test pro měření množství srdečního troponinu I v krevním řečišti jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu.

Účelem této studie je prokázat, že různé typy vzorků krve (píchnutí do prstu, žilní plná krev a plazma) poskytují srovnatelné výsledky při analýze pomocí testu SpinChip hs-cTnI. Vzorky krve od minimálně 150 pacientů budou analyzovány a testování provede zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční troponiny jsou široce používány jako biomarkery pro pomoc při diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Tyto strukturální proteiny jsou nezbytné pro regulaci kontrakce v buňkách srdečního svalu a jsou citlivými a specifickými biochemickými markery poškození myokardu.

Během srdečního infarktu jsou buňky srdečního svalu poraněny a uvolňují srdeční marker troponin I (cTnI) do krevního řečiště. Vysoce citlivé troponinové testy mohou detekovat zvýšení srdečního troponinu v krvi během několika hodin poté, co začaly příznaky srdečního záchvatu.

SpinChip vysoce citlivý test srdečního troponinu I (hs-cTnI) je nový vysoce citlivý test pro měření troponinu I ve vzorcích krve a analýzu lze provádět v blízkosti pacienta (test blízko pacienta). Výsledky lze získat během 10 minut, v porovnání s přibližně 1 hodinou u normální laboratorní analýzy.

Platforma SpinChip se skládá z testu SpinChip hs-cTnI a analyzátoru SpinChip a může být použita na pohotovostním oddělení k hodnocení pacientů s příznaky akutního infarktu myokardu (bolest na hrudi). Test může používat krev z píchnutí do prstu nebo vzorky žilní krve, buď jako plnou krev, nebo separovanou na plazmu.

Účelem této studie je prokázat, že různé typy vzorků (píchnutí do prstu, žilní plná krev nebo plazma) poskytují srovnatelné výsledky při analýze pomocí testu SpinChip hs-cTnI, když je testování prováděno zdravotníky. Budou odebrány a analyzovány vzorky od minimálně 150 pacientů s hladinami troponinu pokrývajícími rozsah měření testu SpinChip hs-cTnI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 150 hospitalizovaných pacientů identifikovaných na základě hladin srdečních troponinů získaných z klinických záznamů ve Fakultní nemocnici Akershus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekty starší 18 let
  • K dispozici je klinická koncentrace troponinu T v srdci

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Celkový klinický stav, který významně ovlivňuje pacienta a pacient je považován za nestabilního klinického stavu
  • Dříve zahrnuto do studie se vzorkem v rozsahu měření testu SpinChip hs-cTnI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření typu vzorku
Časové okno: 1 den
Zjistěte, zda jsou výsledky hs-cTnI získané z kapilární krve z vpichu do prstu a čerstvé plazmy ekvivalentní výsledkům získaným pro žilní plnou krev pro test SpinChip hs-cTnI, když analýzu provádějí zdravotníci. Ekvivalence mezi typy vzorků bude hodnocena pomocí Bland Altmanových diferenčních grafů pro hodnocení zkreslení a regresní analýzy.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE, ADE a DD
Časové okno: 1 den
Posuďte bezpečnost platformy SpinChip na základě měření nežádoucích událostí (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení (DD).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpinChip Diagnostics ASA

Spolupracovníci

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • Ředitel studie: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpinChip hs-cTnI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit