SpinChip Hs-cTnI mintatípus ellenőrzése (HEAT-2)
Mintatípus ellenőrzése: Ujjszúrás és plazma vs teljes vér klinikai környezetben a SpinChip nagy érzékenységű szívtroponin I (SpinChip Hs-cTnI) teszthez
Szívinfarktus során a troponin I fehérje felszabadul a szívizomból a véráramba. A szív troponinszintjének mérését a vérben a szívinfarktus diagnosztizálásában segítik. A SpinChip hs-cTnI teszt egy új, nagy érzékenységű teszt a szívizom troponin I mennyiségének mérésére a véráramban, a szívinfarktus diagnosztizálásában.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a különböző típusú vérminták (ujjszúrás, vénás teljes vér és plazma) összehasonlítható eredményeket adnak a SpinChip hs-cTnI teszttel történő elemzéskor. Legalább 150 beteg vérmintáját elemzik, és a vizsgálatot egészségügyi személyzet végzi el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív troponinjait széles körben használják biomarkerként az akut miokardiális infarktus (AMI) diagnosztizálásának elősegítésére. Ezek a strukturális fehérjék nélkülözhetetlenek a szívizomsejtek összehúzódásának szabályozásában, és a szívizom károsodásának érzékeny és specifikus biokémiai markerei.
Szívinfarktus során a szívizomsejtek megsérülnek, és a szívmarker troponin I-et (cTnI) szabadítják fel a véráramba. A nagy érzékenységű troponin tesztek a szívroham tüneteinek megjelenése után órákon belül kimutathatják a szív troponinszintjének emelkedését a vérben.
A SpinChip nagy érzékenységű kardiális troponin I (hs-cTnI) teszt egy új, nagy érzékenységű teszt a troponin I vérmintákban történő mérésére, és az analízis a beteg közelében végezhető el (betegközeli teszt). Az eredmények 10 percen belül elérhetők, szemben a normál laboratóriumi elemzés körülbelül 1 órájával.
A SpinChip Platform a SpinChip hs-cTnI tesztből és a SpinChip Analyzerből áll, és a sürgősségi osztályon használható az akut miokardiális infarktus (mellkasi fájdalom) tüneteivel jelentkező betegek értékelésére. A teszt ujjszúrt vagy vénás vérmintából vett vért használhat teljes vérként vagy plazmává különítve.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a különböző mintatípusok (ujjszúrás, vénás teljes vér vagy plazma) összehasonlítható eredményeket adnak a SpinChip hs-cTnI teszttel, amikor a vizsgálatot egészségügyi szakemberek végzik. Minimum 150, a SpinChip hs-cTnI teszt mérési tartományát lefedő troponinszintű betegtől származó mintákat gyűjtenek és elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti alanyok
- Klinikai szív Troponin T koncentráció elérhető
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
- Ön által bejelentett terhesség
- Általános klinikai állapot, amely jelentős mértékben érinti a beteget, és a beteget instabil klinikai állapotúnak tekintik
- Korábban a SpinChip hs-cTnI teszt mérési tartományába eső mintával szerepelt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintatípus érvényesítése
Időkeret: 1 nap
|
Állapítsa meg, hogy az ujjszúrt kapillárisvérből és friss plazmából kapott hs-cTnI eredmények egyenértékűek-e a vénás teljes vérből a SpinChip hs-cTnI teszt során kapott eredményekkel, ha az elemzést egészségügyi szakemberek végzik.
A mintatípusok közötti egyenértékűséget a torzítás és a regressziós elemzés Bland Altman különbségi diagramjai segítségével értékeljük ki.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE-k, ADE-k és DD-k előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a SpinChip Platform biztonságát a káros események (AE), a káros eszközhatások (ADE) és az eszköz hiányosságai (DD-k) alapján.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Tanulmányi igazgató: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .