SpinChip Hs-cTnI prøvetypevalidering (HEAT-2)
Prøvetypevalidering: fingerstikk og plasma vs fullblod i en klinisk setting for SpinChip-testen for høysensitiv hjerte-troponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Under et hjerteinfarkt frigjøres proteinet troponin I fra hjertemuskelen til blodbanen. Målinger av hjertetroponin i blod brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt. SpinChip hs-cTnI-testen er en ny høysensitiv test for å måle mengden hjertetroponin I i blodet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at ulike typer blodprøver (fingerstikk, venøst fullblod og plasma) gir sammenlignbare resultater når de analyseres med SpinChip hs-cTnI-testen. Blodprøver fra minst 150 pasienter vil bli analysert og testingen vil bli utført av helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertetroponiner er mye brukt som en biomarkør for å hjelpe til med diagnosen akutt hjerteinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteinene er essensielle for å regulere sammentrekning i hjertemuskelceller, og de er sensitive og spesifikke biokjemiske markører for myokardskade.
Under et hjerteinfarkt blir hjertemuskelceller skadet og frigjør hjertemarkøren troponin I (cTnI) i blodet. Høysensitive troponintester kan oppdage økningen av hjertetroponin i blodet innen timer etter at symptomene på et hjerteinfarkt har startet.
SpinChip høysensitiv hjerte troponin I (hs-cTnI) test er en ny høysensitiv test for måling av troponin I i blodprøver, og analysen kan utføres nær pasienten (pasientnær test). Resultatene kan oppnås innen 10 minutter, sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse.
SpinChip-plattformen består av SpinChip hs-cTnI-testen og SpinChip Analyzer og kan brukes ved akuttmottaket for å evaluere pasienter som har symptomer på akutt hjerteinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruke blod fra fingerstikk eller venøse blodprøver, enten som fullblod eller separert i plasma.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at ulike prøvetyper (fingerstikk, venøst fullblod eller plasma) gir sammenlignbare resultater når de analyseres ved hjelp av SpinChip hs-cTnI-testen når testen utføres av helsepersonell. Prøver fra minimum 150 pasienter med troponinnivåer som dekker måleområdet til SpinChip hs-cTnI testen vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi signert skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner >18 år
- Klinisk hjerte-troponin T-konsentrasjon tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke
- Selvrapportert graviditet
- Allmenn klinisk tilstand som påvirker pasienten i stor grad og pasienten anses å være i en ustabil klinisk tilstand
- Tidligere inkludert i studien med en prøve innenfor måleområdet til SpinChip hs-cTnI testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetypevalidering
Tidsramme: 1 dag
|
Fastslå om hs-cTnI-resultatene oppnådd fra fingerstikk kapillærblod og fersk plasma tilsvarer resultater oppnådd for venøst fullblod for SpinChip hs-cTnI-testen når analysen utføres av helsepersonell.
Ekvivalens mellom prøvetyper vil bli evaluert ved å bruke Bland Altman forskjellsplott for evaluering av skjevhet og regresjonsanalyse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE, ADE og DD
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder sikkerheten til SpinChip-plattformen, målt ved uønskede hendelser (AE), uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler (DD).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Studieleder: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .