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SpinChip Hs-cTnI 샘플 유형 검증 (HEAT-2)

2024년 8월 21일 업데이트: SpinChip Diagnostics ASA

샘플 유형 검증: SpinChip 고감도 심장 트로포닌 I(SpinChip Hs-cTnI) 테스트를 위한 임상 환경에서 손가락 천자 및 혈장과 전혈 비교

심장마비가 발생하면 트로포닌 I 단백질이 심장 근육에서 혈류로 방출됩니다. 혈액 내 심장 트로포닌 측정은 심장마비 진단에 도움이 되도록 사용됩니다. 스핀칩 hs-cTnI 검사는 심장마비 진단에 도움이 되도록 혈류 내 심장 트로포닌 I의 양을 측정하는 새로운 고감도 검사다.

이 연구의 목적은 SpinChip hs-cTnI 테스트를 사용하여 분석할 때 다양한 유형의 혈액 샘플(손가락 찌르기, 정맥 전혈 및 혈장)이 비슷한 결과를 반환한다는 것을 입증하는 것입니다. 최소 150명의 환자로부터 채취한 혈액 샘플을 분석해 의료진이 검사를 실시할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 트로포닌은 급성 심근경색(AMI) 진단을 돕는 바이오마커로 널리 사용됩니다. 이러한 구조 단백질은 심장 근육 세포의 수축을 조절하는 데 필수적이며 심근 손상의 민감하고 구체적인 생화학적 지표입니다.

심장마비 동안 심장 근육 세포가 손상되고 심장 표지자 트로포닌 I(cTnI)이 혈류로 방출됩니다. 고감도 트로포닌 검사는 심장마비 증상이 시작된 후 몇 시간 이내에 혈액 내 심장 트로포닌의 증가를 감지할 수 있습니다.

스핀칩 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI) 검사는 혈액 시료 내 트로포닌 I을 측정하는 새로운 고감도 검사로 환자 가까이에서 분석이 가능하다(near-patient test). 일반 실험실 분석의 경우 약 1시간이 소요되는 데 비해 결과는 10분 이내에 얻을 수 있습니다.

스핀칩 플랫폼은 스핀칩 hs-cTnI 테스트와 스핀칩 분석기로 구성돼 응급실에서 급성 심근경색(흉통) 증상을 보이는 환자를 평가하는 데 사용할 수 있다. 이 검사에서는 손가락 찌름이나 정맥혈 샘플의 혈액을 전혈로 사용하거나 혈장으로 분리하여 사용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 의료 전문가가 테스트를 수행할 때 SpinChip hs-cTnI 테스트를 사용하여 분석할 때 다양한 샘플 유형(손가락 찌르기, 정맥 전혈 또는 혈장)이 비슷한 결과를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. SpinChip hs-cTnI 테스트의 측정 범위에 해당하는 트로포닌 수치를 가진 최소 150명의 환자로부터 샘플을 수집하고 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Akershus University Hospital의 임상 기록에서 얻은 심장 트로포닌 수준을 기반으로 확인된 최소 150명의 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 18세 이상 대상
  • 임상 심장 트로포닌 T 농도 확인 가능

제외 기준:

  • 고지된 동의를 방해하는 인지 장애
  • 자가 보고된 임신
  • 환자에게 중대한 영향을 미치는 일반적인 임상상태로서, 환자의 임상상태가 불안정하다고 판단되는 경우
  • 이전에 SpinChip hs-cTnI 테스트 측정 범위 내의 샘플로 연구에 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 유형 검증
기간: 1 일
의료 전문가가 분석을 수행할 때 손가락 찌르기 모세혈과 신선 혈장에서 얻은 hs-cTnI 결과가 SpinChip hs-cTnI 테스트의 정맥 전혈에서 얻은 결과와 동일한지 확인합니다. 표본 유형 간의 동등성은 편향 및 회귀 분석 평가를 위해 Bland Altman 차이 플롯을 사용하여 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, ADE 및 DD의 발생률
기간: 1 일
부작용(AE), 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함(DD)으로 측정하여 SpinChip 플랫폼의 안전성을 평가합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SpinChip Diagnostics ASA

협력자

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

수사관

  • 수석 연구원: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • 연구 책임자: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (기타 식별자: EUDAMED)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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