Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpinChip Hs-cTnI prøvetypevalidering (HEAT-2)

21. august 2024 opdateret af: SpinChip Diagnostics ASA

Prøvetypevalidering: Fingerprik og plasma vs. fuldblod i kliniske omgivelser for SpinChip højfølsom hjertetroponin I (SpinChip Hs-cTnI) testen

Under et hjerteanfald frigives proteinet troponin I fra hjertemusklen til blodbanen. Målinger af hjertetroponin i blod bruges som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald. SpinChip hs-cTnI testen er en ny højfølsom test til måling af mængden af ​​hjertetroponin I i blodbanen som en hjælp til diagnosticering af hjerteanfald.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at forskellige typer blodprøver (fingerstik, venøst ​​fuldblod og plasma) giver sammenlignelige resultater, når de analyseres ved hjælp af SpinChip hs-cTnI testen. Blodprøver fra mindst 150 patienter vil blive analyseret, og testen vil blive udført af sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetroponiner bruges i vid udstrækning som en biomarkør til at hjælpe med diagnosticering af akut myokardieinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteiner er essentielle til at regulere kontraktion i hjertemuskelceller, og de er følsomme og specifikke biokemiske markører for myokardieskade.

Under et hjerteanfald skades hjertemuskelceller og frigiver hjertemarkøren troponin I (cTnI) til blodbanen. Højfølsomme troponintests kan påvise stigningen af ​​hjertetroponin i blodet inden for timer efter, at symptomerne på et hjerteanfald er startet.

SpinChip højsensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) testen er en ny højsensitiv test til måling af troponin I i blodprøver, og analysen kan udføres tæt på patienten (patientnær test). Resultaterne kan opnås inden for 10 minutter sammenlignet med ca. 1 time for normal laboratorieanalyse.

SpinChip Platformen består af SpinChip hs-cTnI testen og SpinChip Analyzer og kan bruges på skadestuen til at evaluere patienter med symptomer på akut myokardieinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruge blod fra fingerstik eller venøse blodprøver, enten som fuldblod eller adskilt i plasma.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at forskellige prøvetyper (fingerstik, venøst ​​fuldblod eller plasma) giver sammenlignelige resultater, når de analyseres ved hjælp af SpinChip hs-cTnI testen, når testen udføres af sundhedspersonale. Prøver fra minimum 150 patienter med troponinniveauer, der dækker måleområdet for SpinChip hs-cTnI testen, vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 150 indlagte patienter identificeret ud fra hjertetroponinniveauer hentet fra kliniske journaler på Akershus Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøg >18 år
  • Klinisk hjertetroponin T-koncentration tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke
  • Selvrapporteret graviditet
  • Generel klinisk tilstand, som påvirker patienten i væsentlig grad, og patienten anses for at være i en ustabil klinisk tilstand
  • Tidligere inkluderet i undersøgelsen med en prøve inden for måleområdet for SpinChip hs-cTnI testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetypevalidering
Tidsramme: 1 dag
Bestem, om hs-cTnI-resultaterne opnået fra fingerprikker i kapillærblod og frisk plasma svarer til resultater opnået for venøst ​​fuldblod til SpinChip hs-cTnI-testen, når analysen udføres af sundhedspersonale. Ækvivalens mellem prøvetyper vil blive evalueret ved hjælp af Bland Altman differensplot til evaluering af bias og regressionsanalyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er, ADE'er og DD'er
Tidsramme: 1 dag
Vurder sikkerheden af ​​SpinChip-platformen, målt ved uønskede hændelser (AE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og enhedsmangler (DD'er).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Samarbejdspartnere

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • Studieleder: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med SpinChip hs-cTnI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner