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Validierung des SpinChip Hs-cTnI-Probentyps (HEAT-2)

21. August 2024 aktualisiert von: SpinChip Diagnostics ASA

Validierung des Probentyps: Fingerabdruck und Plasma vs. Vollblut in einer klinischen Umgebung für den hochempfindlichen SpinChip-Test auf kardiales Troponin I (SpinChip Hs-cTnI).

Bei einem Herzinfarkt wird das Protein Troponin I aus dem Herzmuskel in den Blutkreislauf freigesetzt. Messungen des kardialen Troponins im Blut dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts. Der SpinChip hs-cTnI-Test ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung der Menge an kardialem Troponin I im Blutkreislauf als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass verschiedene Arten von Blutproben (Fingerstichprobe, venöses Vollblut und Plasma) vergleichbare Ergebnisse liefern, wenn sie mit dem SpinChip hs-cTnI-Test analysiert werden. Blutproben von mindestens 150 Patienten werden analysiert und die Tests werden von medizinischem Personal durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herztroponine werden häufig als Biomarker zur Unterstützung der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. Diese Strukturproteine ​​sind für die Regulierung der Kontraktion in Herzmuskelzellen von entscheidender Bedeutung und sie sind empfindliche und spezifische biochemische Marker für Myokardschäden.

Bei einem Herzinfarkt werden Herzmuskelzellen verletzt und geben den Herzmarker Troponin I (cTnI) in den Blutkreislauf ab. Hochempfindliche Troponintests können den Anstieg des kardialen Troponins im Blut innerhalb von Stunden nach Beginn der Symptome eines Herzinfarkts feststellen.

Der hochempfindliche kardiale Troponin-I-Test (hs-cTnI) von SpinChip ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung von Troponin I in Blutproben. Die Analyse kann in der Nähe des Patienten durchgeführt werden (patientennaher Test). Die Ergebnisse können innerhalb von 10 Minuten vorliegen, im Vergleich zu etwa 1 Stunde bei einer normalen Laboranalyse.

Die SpinChip-Plattform besteht aus dem SpinChip hs-cTnI-Test und dem SpinChip-Analysator und kann in der Notaufnahme zur Beurteilung von Patienten eingesetzt werden, die Symptome eines akuten Myokardinfarkts (Brustschmerzen) aufweisen. Der Test kann Blut aus Fingerabdrücken oder venösen Blutproben verwenden, entweder als Vollblut oder getrennt in Plasma.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass verschiedene Probentypen (Fingerabdruck, venöses Vollblut oder Plasma) vergleichbare Ergebnisse liefern, wenn sie mit dem SpinChip hs-cTnI-Test analysiert werden, wenn der Test von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird. Es werden Proben von mindestens 150 Patienten gesammelt und analysiert, deren Troponinspiegel den Messbereich des SpinChip hs-cTnI-Tests abdeckt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 150 hospitalisierte Patienten wurden anhand der kardialen Troponinwerte identifiziert, die den klinischen Aufzeichnungen des Universitätskrankenhauses Akershus entnommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden >18 Jahre alt
  • Klinische kardiale Troponin-T-Konzentration verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Allgemeiner klinischer Zustand, der den Patienten erheblich beeinträchtigt und bei dem davon ausgegangen wird, dass sich der Patient in einem instabilen klinischen Zustand befindet
  • Zuvor in die Studie einbezogen mit einer Probe im Messbereich des SpinChip hs-cTnI-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Probentyps
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob die hs-cTnI-Ergebnisse aus Kapillarblut und Frischplasma aus der Fingerbeere den Ergebnissen entsprechen, die für venöses Vollblut für den SpinChip hs-cTnI-Test erhalten wurden, wenn die Analyse von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird. Die Äquivalenz zwischen den Probentypen wird mithilfe von Bland-Altman-Differenzdiagrammen zur Bewertung der Bias- und Regressionsanalyse bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs, ADEs und DDs
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Sicherheit der SpinChip-Plattform, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Gerätemängeln (DDs).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Mitarbeiter

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • Studienleiter: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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