Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del tipo di campione SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)

21 agosto 2024 aggiornato da: SpinChip Diagnostics ASA

Convalida del tipo di campione: puntura del dito e plasma rispetto a sangue intero in un contesto clinico per il test SpinChip per la troponina cardiaca ad alta sensibilità I (SpinChip Hs-cTnI)

Durante un infarto, la proteina troponina I viene rilasciata dal muscolo cardiaco nel flusso sanguigno. Le misurazioni della troponina cardiaca nel sangue vengono utilizzate come ausilio nella diagnosi di infarto. Il test SpinChip hs-cTnI è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la quantità di troponina cardiaca I nel flusso sanguigno come ausilio nella diagnosi di infarto.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che diversi tipi di campioni di sangue (puntura del dito, sangue intero venoso e plasma) restituiscono risultati comparabili se analizzati utilizzando il test SpinChip hs-cTnI. Verranno analizzati campioni di sangue di almeno 150 pazienti e i test saranno eseguiti da personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le troponine cardiache sono ampiamente utilizzate come biomarcatore per facilitare la diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA). Queste proteine ​​strutturali sono essenziali nella regolazione della contrazione nelle cellule del muscolo cardiaco e sono marcatori biochimici sensibili e specifici del danno miocardico.

Durante un infarto, le cellule del muscolo cardiaco vengono danneggiate e rilasciano il marcatore cardiaco troponina I (cTnI) nel flusso sanguigno. I test della troponina ad alta sensibilità possono rilevare l’aumento della troponina cardiaca nel sangue entro poche ore dall’inizio dei sintomi di un attacco cardiaco.

Il test SpinChip ad alta sensibilità per la troponina cardiaca I (hs-cTnI) è un nuovo test ad alta sensibilità per misurare la troponina I nei campioni di sangue e l'analisi può essere eseguita vicino al paziente (test vicino al paziente). I risultati possono essere ottenuti entro 10 minuti, rispetto a circa 1 ora per le normali analisi di laboratorio.

La piattaforma SpinChip è costituita dal test SpinChip hs-cTnI e dall'analizzatore SpinChip e può essere utilizzata al pronto soccorso per valutare i pazienti che presentano sintomi di infarto miocardico acuto (dolore toracico). Il test può utilizzare sangue prelevato da punture di dito o campioni di sangue venoso, sia come sangue intero che separato nel plasma.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che diversi tipi di campioni (puntura del dito, sangue intero venoso o plasma) danno risultati comparabili se analizzati utilizzando il test SpinChip hs-cTnI quando il test viene eseguito da operatori sanitari. Verranno raccolti e analizzati campioni provenienti da un minimo di 150 pazienti con livelli di troponina che coprono l'intervallo di misurazione del test SpinChip hs-cTnI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Minimo 150 pazienti ospedalizzati identificati sulla base dei livelli di troponina cardiaca ottenuti dalle cartelle cliniche presso l'ospedale universitario di Akershus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto firmato
  • Soggetti >18 anni
  • Concentrazione clinica di troponina T cardiaca disponibile

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato
  • Gravidanza autodichiarata
  • Condizione clinica generale che colpisce il paziente in modo importante e il paziente è considerato in una condizione clinica instabile
  • Precedentemente incluso nello studio con un campione compreso nell'intervallo di misurazione del test SpinChip hs-cTnI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del tipo di campione
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire se i risultati hs-cTnI ottenuti dal sangue capillare prelevato dal dito e dal plasma fresco sono equivalenti ai risultati ottenuti per il sangue intero venoso per il test SpinChip hs-cTnI quando l'analisi viene eseguita da operatori sanitari. L'equivalenza tra i tipi di campioni verrà valutata utilizzando i grafici delle differenze di Bland Altman per la valutazione dell'analisi di bias e di regressione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE, ADE e DD
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la sicurezza della piattaforma SpinChip, misurata in base agli eventi avversi (AE), agli effetti avversi del dispositivo (ADE) e alle carenze del dispositivo (DD).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpinChip Diagnostics ASA

Collaboratori

University Hospital, Akershus
Scandinavian Contract Research Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
  • Direttore dello studio: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Design Protocol-03645
  • CIV-NO-24-01-045754 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su SpinChip hs-cTnI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi