SpinChip Hs-cTnI 样品类型验证 (HEAT-2)
样本类型验证：在临床环境中进行指尖刺血、血浆与全血进行 SpinChip 高灵敏度心肌肌钙蛋白 I (SpinChip Hs-cTnI) 测试
在心脏病发作期间，肌钙蛋白 I 从心肌释放到血液中。 血液中心肌肌钙蛋白的测量可用于辅助诊断心脏病。 SpinChip hs-cTnI 测试是一种新型高灵敏度测试，用于测量血液中心肌肌钙蛋白 I 的含量，以辅助诊断心脏病发作。
本研究的目的是证明使用 SpinChip hs-cTnI 测试进行分析时，不同类型的血液样本（指刺血、静脉全血和血浆）会返回可比较的结果。 至少 150 名患者的血液样本将被分析，测试将由医护人员进行。
研究概览
详细说明
心肌肌钙蛋白被广泛用作生物标志物，以帮助诊断急性心肌梗死 (AMI)。 这些结构蛋白对于调节心肌细胞的收缩至关重要，并且它们是心肌损伤的敏感且特异的生化标志物。
心脏病发作期间，心肌细胞受损，并向血液中释放心脏标志物肌钙蛋白 I (cTnI)。 高灵敏度肌钙蛋白测试可以在心脏病发作症状开始后数小时内检测到血液中心肌肌钙蛋白的增加。
SpinChip高灵敏度心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测试是一种用于测量血液样本中肌钙蛋白I的新型高灵敏度测试，并且可以在靠近患者的地方进行分析（近患者测试）。 结果可在 10 分钟内获得，而正常实验室分析大约需要 1 小时。
SpinChip 平台由 SpinChip hs-cTnI 测试和 SpinChip 分析仪组成，可在急诊科用于评估出现急性心肌梗死（胸痛）症状的患者。 该测试可以使用手指刺破的血液或静脉血样本，可以是全血，也可以是分离成血浆的血液。
本研究的目的是证明，当由医疗保健专业人员进行测试时，使用 SpinChip hs-cTnI 测试进行分析时，不同的样本类型（指尖刺血、静脉全血或血浆）可给出可比较的结果。 将收集并分析至少 150 名肌钙蛋白水平覆盖 SpinChip hs-cTnI 测试测量范围的患者样本。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、挪威、1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供签署的书面知情同意书
- 受试者>18岁
- 可获得临床心肌肌钙蛋白 T 浓度
排除标准：
- 认知障碍妨碍知情同意
- 自我报告怀孕
- 对患者有重大影响的一般临床状况，并且患者被认为处于不稳定的临床状况
- 先前纳入研究的样本在 SpinChip hs-cTnI 测试的测量范围内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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样本类型验证
大体时间：1天
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确定由卫生保健专业人员进行分析时，从手指刺破毛细血管血和新鲜血浆获得的 hs-cTnI 结果是否与 SpinChip hs-cTnI 测试的静脉全血获得的结果相同。
将使用 Bland Altman 差异图来评估样本类型之间的等效性，以评估偏差和回归分析。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE、ADE 和 DD 的发生率
大体时间：1天
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通过不良事件 (AE)、不良器械影响 (ADE) 和器械缺陷 (DD) 来评估 SpinChip 平台的安全性。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helge Røsjø, MD/Professor、Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- 研究主任：Gro Leite Størvold, PhD、SpinChip Diagnostics ASA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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